Novosti s CHMP-a – veljača 2015. godine
27.02.2015.
CHMP preporučio odobravanje tri nova lijeka
Na svojoj sjednici u veljači 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje tri nova lijeka.
CHMP je preporučio sljedeće:
- Davanje odobrenja za "orphan" lijek Jinarc (tolvaptan) za liječenje bolesnika s autosomnom dominantnom policističnom bolešću bubrega.
- Davanje uvjetnog odobrenja za lijek Zykadia (ceritinib) za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK), kada je bolest napredovala i ako prethodno već liječena krizotinibom.
- Davanje odobrenja za lijek Ristempa (pegfilgrastim) za liječenje neutropenije.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijskih indikacija za sljedećih šest lijekova: Adenuric, Avastin, Humira, Soliris, Sustiva i Vectibix.
Stanje ocjene ispitivačkog mjesta GVK Biosciences
Nastavno na preporuku CHMP-a iz siječnja 2015. godine o privremenoj obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji su odobreni temeljem kliničkih ispitivanja koja je provela GVK Biosciences, neki od nositelja odobrenja zatražili su postupak ponovne procjene ovog pitanja. Postupak ponovne procjene započet će nakon što EMA od nositelja odobrenja zaprimi razloge za ponovnu procjenu, a postupak će trajati 60 dana.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2015. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
