Dodatne informacije o korištenju elektroničkih obrazaca prijave za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet
19.11.2015.
Nastavno na obavijest o početku korištenja elektroničkih obrazaca prijave (engl. electronic Application Form, eAF) za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet ovim putem željeli bismo nositeljima odobrenja ponuditi dodatne informacije:
• Za dokumentaciju koja se dostavlja u eCTD ili NeeS obliku, eAF čini dio Modula 1. Za dokumentaciju koja se dostavlja u pisanom obliku, eAF se dostavlja dodatno na CD-u, jednako kao i sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označivanje lijeka.
• Prije podnošenja HALMED-u eAF treba biti finaliziran i zaključan kako bi se spriječila naknadna nehotična izmjena unesenih podataka.
• Kako bi se ispunila obveza dostavljanja obrasca u izvorniku koja je propisana Pravilnikom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.), uz svaki zahtjev potrebno je dostaviti i ispisanu finaliziranu (zaključanu) verziju eAF-a koja treba biti dodatno vlastoručno potpisana.
• Za predstavnike farmaceutske industrije Europska agencije za lijekove (EMA) organizira webinar o korištenju eAF-a za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za primjenu kod ljudi te za veterinarske lijekove. Webinar će se održati 1. prosinca 2015. godine, od 14 do 15.30 sati. Tijekom webinara sudionici će biti informirani o tome gdje mogu pronaći relevantne dokumente i kome mogu uputiti pitanja s kojima se predstavnici industrije najčešće susreću prilikom ispunjavanja obrazaca. Osim toga, bit će prikazan način postupanja s upitima vezanim uz zahtjeve za MRP, DCP i nacionalne postupke te centralizirane postupke. Važno je napomenuti da u sklopu webinara neće biti prikazan način ispunjavanja obrazaca. Zainteresirani se mole da se za registraciju za sudjelovanje te za slanje svih upita koje žele postaviti tijekom ovog webinara prijave na adresu eAFwebinar-registration@ema.europa.eu do 26. studenog 2015. godine. U slučaju da više djelatnika iste tvrtke želi prisustvovati webinaru, preporučuje se da se pošalje samo jedan registracijski zahtjev te da polaznici sudjeluju iz iste prostorije. Snimka webinara bit će objavljena na internetskim stranicama eAF eSubmission nedugo nakon održavanja.
• Obrasci, korisničke upute, tehničke upute i pitanja i odgovori koje je potrebno proučiti u svrhu ispravnog ispunjavanja obrasca dostupni su na internetskim stranicama eSubmission, odnosno ovdje.
