EMA će dodatno razjasniti sigurnosni profil cjepiva protiv humanog papilomavirusa (HPV)
13.07.2015.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu cjepiva protiv HPV-a kako bi se dodatno razjasnili aspekti njihovog sigurnosnog profila. Ova cjepiva su primijenjena u oko 72 milijuna osoba diljem svijeta, a očekuje se da će njihova primjena spriječiti mnoge slučajeve karcinoma cerviksa (raka vrata maternice) i raznih drugih vrsta raka i stanja uzrokovanih HPV-om. Rak vrata maternice je četvrti najčešći uzrok smrti od raka u žena u svijetu, s više desetaka tisuća smrtnih slučajeva u Europi svake godine usprkos postojanju programa probira (engl. screening) za rano otkrivanje raka. Ovim pregledom ne osporava se da koristi primjene cjepiva protiv HPV-a nadmašuju njihove rizike.
Sigurnost navedenih cjepiva, kao i za ostale odobrene lijekove, pri EMA-i prati Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC). Ovom ocjenom bit će razmotreni dostupni podaci s naglaskom na rijetkim prijavama dvaju stanja: kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (CRPS, od engl. complex regional pain syndrome; kronično bolno stanje koje zahvaća udove) i sindroma posturalne ortostatske tahikardije (POTS, od engl. postural orthostatic tachycardia syndrome; stanje u kojem se nakon sjedanja ili ustajanja puls nenormalno povisuje, uzrokujući simptome kao što su omaglica i nesvjestica te glavobolja, bol u prsnom košu i slabost).
Prijave ovih stanja u mladih žena koje su primile cjepivo protiv HPV-a bile su razmatrane ranije tijekom rutinskog praćenja sigurnosti od strane PRAC-a, ali nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost s cjepivima. Oba stanja mogu se javiti i u necijepljenih osoba te je stoga važno istražiti prelazi li broj slučajeva prijavljenih uz primjenu cjepiva protiv HPV-a očekivani broj slučajeva ovih stanja.
U svojoj ocjeni PRAC će razmotriti najnovije znanstvene spoznaje, uključujući sva istraživanja koja bi mogla pomoći razjasniti učestalost pojavljivanja CRPS-a ili POTS-a nakon cijepljenja ili utvrditi ikakvu uzročnu vezu. PRAC će na temelju ove ocjene odlučiti je li potrebno nadopuniti informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku) za navedena cjepiva, kako bi se bolje informiralo pacijente i zdravstvene radnike. U međuvremenu, dok je navedena ocjena u tijeku, nema promjena u preporukama za primjenu ovih cjepiva.
Više o lijeku
Cjepiva protiv HPV-a dostupna su u Europskoj uniji pod nazivima Gardasil/Silgard, Gardasil 9 i Cervarix. Gardasil je odobren od rujna 2006. godine za primjenu u muškaraca i žena radi sprječavanja prekanceroznih lezija i raka vrata maternice i anusa (čmara) te genitalnih bradavica. Gardasil štiti od četiri tipa HPV-a (tipovi 6, 11, 16 i 18). Gardasil 9 (odobren u lipnju 2015. godine) slično se primjenjuje, ali štiti od devet tipova HPV-a (tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58). Cervarix je odobren od rujna 2007. godine za primjenu u žena i djevojaka za zaštitu protiv prekanceroznih lezija i raka vrata maternice i genitalnog područja. Cervarix je aktivan protiv tipova virusa 16 i 18. Nakon njihovog odobravanja, ova cjepiva uvedena su u nacionalne programe cijepljenja u mnogim zemljama diljem svijeta.
Više o postupku
Ocjena cjepiva protiv HPV-a započeta je od strane Europske komisije na zahtjev Danske, na temelju članka 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je odgovorno za procjenu sigurnosnih pitanja vezanih uz lijekove za liječenje ljudi. PRAC će donijeti preporuke koje će biti proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti konačno mišljenje. Završna faza ovog postupka je usvajanje pravno obvezujuće odluke od strane Europske komisije, koja je primjenjiva na sve zemlje članice Europske unije.
