EMA preporučila izbjegavanje istodobne primjene određenih lijekova za liječenje hepatitisa C i amiodarona
24.04.2015.
Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je da istodobna primjena određenih lijekova za liječenje hepatitisa C - Harvoni (sofosbuvir i ledipasvir) ili kombinacija lijeka Sovaldi (sofosbuvir) i lijeka Daklinza (daclatasvir) - s amiodaronom (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca) nosi rizik od teške bradikardije (usporenog rada srca) i srčanog bloka (problem u provođenju električnih signala u srcu).
Kako bi se ovaj rizik umanjio, EMA preporučuje da se amiodaron primjenjuje istodobno s navedenim lijekovima samo ako nije moguća primjena drugih antiaritmika. Ako se istodobnu primjenu s amiodaronom ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati. S obzirom na to da se amiodaron dugo zadržava u organizmu, nadzor bolesnika je potreban i kada se lijekove za liječenje hepatitisa C uvodi i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.
Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene slučajeva teške bradikardije ili srčanih blokova u bolesnika liječenih amiodaronom, kojima su u terapiju bili uvedeni lijekovi za liječenje hepatitisa C. Ocijenjeno je da je povezanost navedenih lijekova s tim događajima vjerojatna. Mogući mehanizam nastanka ovih nuspojava nije poznat, a daljnja istraga slučajeva koji su se javili uz primjenu lijeka Sovaldi i drugih lijekova za liječenje hepatitisa C je trenutno u tijeku.
Informacije za bolesnike
- Prijavljeno je nekoliko slučajeva teškog usporenja rada srca ili poremećaja provođenja električnih signala u srcu u bolesnika liječenih lijekovima Harvoni ili Sovaldi i Daklinza (koriste se za liječenje hepatitisa C, virusne infekcije jetre) koji su istodobno uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
- Većina ovih slučajeva javila se unutar 24 sata od početka liječenja lijekovima protiv hepatitisa C, ali su se neki slučajevi javili i do 12 dana nakon početka liječenja. U dva je slučaja bolesnike bilo potrebno liječiti ugradnjom srčanog stimulatora (pacemaker), dok je jedan bolesnik preminuo.
- U bolesnika kojima je potrebno liječenje navedenim lijekovima protiv hepatitisa C ne bi se trebalo primjenjivati amiodaron, osim ako nije moguća primjena zamjenskih lijekova.
- Ako nije moguća zamjena za liječenje amiodaronom u vrijeme liječenja navedenim lijekovima protiv hepatitisa C, liječnik treba pažljivo nadzirati srčanu funkciju bolesnika. Ovo može uključivati nadzor u bolnici tijekom 48 sati nakon početka liječenja.
- S obzirom na to da se amiodaron dugo zadržava u organizmu, nadzor bolesnika je potreban i kada se lijekove za liječenje hepatitisa C uvodi i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.
- Bolesnici koji uzimaju lijek Harvoni ili Sovaldi i Daklinzu istodobno s amiodaronom, sa ili bez drugih lijekova za liječenje srčanih bolesti, u kojih se jave simptomi kao što su usporeni rad srca, omaglica, nesvjestica, neuobičajeni umor, kratkoća daha ili bol u prsnom košu trebaju odmah potražiti liječničku pomoć.
- U slučaju pitanja ili zabrinutosti potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.
Informacije za zdravstvene radnike
- Prijavljeni su slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka u bolesnika koji su bili istodobno liječeni amiodaronom i lijekom Harvoni ili amiodaronom i kombinacijom lijekova Sovaldi i Daklinza. Od 8 slučajeva koji su razmotreni do travnja 2015. godine, u jednom je došlo do fatalnog ishoda nakon srčanog zastoja, dok je u druga dva slučaja bilo potrebno ugraditi srčani stimulator (pacemaker).
- U 6 slučajeva bradikardija se javila unutar 24 sata od uvođenja lijekova protiv hepatitisa C, dok se u preostala 2 slučaja javila nakon 2 i 12 dana. Do ponovne pojave nuspojave (rechallenge) u smislu simptomatske bradikardije došlo je u 2 slučaja zbog nastavka liječenja amiodaronom. Ponovna pojava simptoma javila se i nakon rechallenge-a antivirusnim lijekovima nakon 8 dana od ukidanja amiodarona, ali ne i nakon 8 tjedana od ukidanja amiodarona.
- Amiodaron se u bolesnika liječenih lijekom Harvoni ili kombinacijom lijekova Sovaldi i Daklinza smije uvesti samo ako su ostali antiaritmici kontraindiciranih ili ih se ne podnosi.
- Ako je istodobna primjena amiodarona neizbježna, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati, osobito tijekom prvih tjedana liječenja. Bolesnike pod visokim rizikom od bradikardije potrebno je nadzirati u odgovarajućem kliničkom okruženju tijekom prvih 48 sati od početka istodobnog liječenja.
- Zbog dugog poluvijeka amiodarona, nadzor bolesnika je potreban i kada se liječenje hepatitisa C lijekom Harvoni ili kombinacijom lijekova Sovaldi i Daklinza započinje i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.
- Bolesnike koji istodobno primaju amiodaron i navedene lijekove protiv hepatitisa C, neovisno o tome primaju li druge antiaritmike, potrebno je upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da u slučaju pojave takvih simptoma potraže hitnu medicinsku pomoć.
Informacije o lijeku za lijekove Harvoni, Sovaldi i Daklinza biti će zanovljene navedenim informacijama. Zdravstvenim radnicima koji se bave liječenjem hepatitisa bit će upućeno Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih se informiralo o navedenim rizicima i mjerama za njihovo zbrinjavanje.
S obzirom na to da nije poznat broj bolesnika koji su istodobno uzimani amiodaron i lijek Harvoni ili kombinaciju lijekova Sovaldi i Daklinza, nije moguće odrediti incidenciju ovih događaja. Mehanizam nastanka ovih nuspojava nije poznat.
