Dodatne informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne
01.05.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi dodatne informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne u izdavanje bez recepta:
Lijekove za hrvatsko tržište mogu odobriti, ovisno o vrsti regulatornog postupka, ili HALMED ili Europska komisija. Lijek ellaOne odobren je od strane Europske komisije, centraliziranim postupkom davanja odobrenja u kojem Komisija odobrava lijek za stavljanje u promet u svim zemljama Europske unije, a odobrenje temelji na stručnoj ocjeni Europske agencije za lijekove. Jednako tako, odluku o promjeni načina izdavanja za lijekove odobrene navedenim postupkom donosi Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove.
U skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 2001/83/EC, odluka Europske komisije o načinu izdavanja lijeka neće utjecati na primjenu nacionalnog zakonodavstva kojim se zabranjuje ili ograničava prodaja, distribucija ili uporaba lijekova kao što su kontraceptivi ili abortivna sredstva. Dakle, one zemlje članice EU koje imaju u nacionalnom zakonodavstvu propisano ograničenje izdavanja kontraceptiva isključivo uz liječnički recept nisu obvezne provoditi odluku Komisije o promjeni načina izdavanja (u bezreceptno izdavanje). Sve druge zemlje članice, koje nemaju odredbu o zabrani ili ograničenju izdavanja kontraceptiva u nacionalnom zakonodavstvu, obvezne su provoditi odluku Europske komisije.
HALMED je upravo tako i izvijestio na svojim internetskim stranicama dana 20. siječnja 2015. godine gdje se izrijekom navodi da je: "provedba odluke planirana postupno tijekom 2015. godine u svim zemljama članicama Europske unije, izuzev onih čija nacionalna zakonodavstva propisuju izdavanje kontraceptiva isključivo uz liječnički recept" imajući u vidu da se do stupanja na snagu ove odluke Europske komisije lijek ellaOne izdavao u RH uz liječnički recept, ali to nije bilo ugrađeno u hrvatsko zakonodavstvo.
Dakle, upravo suprotno navodima u pojedinim medijima, Europska komisija je odgovorom na zastupnička pitanja potvrdila informaciju o mogućnosti nacionalnih izuzetaka koju je HALMED objavio još u siječnju 2015. godine. No, budući da u hrvatskom nacionalnom zakonodavstvu nema odredbe koja zabranjuje ili ograničava izdavanje hitnih kontraceptiva isključivo uz liječnički recept, Hrvatska je obvezna provoditi odluku Europske komisije.
Također, dana 22. travnja 2015. godine, kada smo na svojim internetskim stranicama izvijestili o početku izdavanja lijeka ellaOne bez recepta, naveli smo da je odluka Europske komisije: "obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku" budući da smo i tada bili u kategoriji zemalja koje nemaju drugačije propisano svojim nacionalnim zakonodavstvom i koje stoga moraju provoditi odluku EK.
Nadalje, suprotno pojedinim medijskim navodima, stručnjaci Europske agencije za lijekove utvrdili su da je lijek ellaOne kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće, a ne abortivno sredstvo. Lijek ellaOne djeluje na način da sprječava ili odgađa ovulaciju, a u slučaju da je do trudnoće već došlo, lijek ellaOne neće prekinuti postojeću trudnoću. Na temelju pomne procjene svih koristi i rizika primjene lijeka ellaOne, Europska agencija za lijekove ocijenila je da se ovaj lijek može koristiti sigurno i učinkovito bez liječničkog recepta.
