Imunološki zavod d.d. nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva
26.03.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti podržava napore Uprave i zaposlenika Imunološkog zavoda usmjerene ka ispunjavanju svih potrebnih uvjeta za ponovno stjecanje proizvodnih dozvola te u potpunosti podržava inicijativu da se pomogne Imunološkom zavodu. Istovremeno, HALMED je kao neovisno i stručno tijelo dužan svojim djelovanjem štititi prvenstveni nacionalni interes, najvažniji od svih, a to je sigurnost i zdravlje naših pacijenata. Stoga najoštrije odbacujemo implikacije da se uskraćivanjem proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu protežiralo bilo kakav partikularni privatni interes. U svome postupanju HALMED se čitavo vrijeme rukovodio isključivo interesom hrvatskih pacijenata, odnosno zaštitom njihove sigurnosti.
Imunološki zavod nije zadovoljavao propisane uvjete i zahtjeve dobre proizvođačke prakse te nije bio u mogućnosti otkloniti uočene nedostatke koji bi predstavljali rizik za javno zdravlje, odnosno zdravlje svakog pojedinog pacijenta koji bi koristio lijekove proizvedene u navedenim pogonima. Stoga je u cilju zaštite hrvatskih pacijenata HALMED morao Imunološkom zavodu uskratiti ponovno izdavanje, odnosno obnovu navedenih proizvodnih dozvola.
Naglašavamo, nipošto nije riječ o "prestrogim" zahtjevima, već se radi o istim standardnim uvjetima i zahtjevima koje svi drugi proizvođači lijekova u Hrvatskoj ispunjavaju, a koji su neophodni za predmetnu proizvodnju sterilnih lijekova i cjepiva. Uz nužna poboljšanja i ulaganja, iste ove zahtjeve bi Imunološki zavod također mogao ispuniti, kao što ih ispunjavaju svi drugi domaći proizvođači.
U slučaju poništenja rješenja HALMED-a o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu riječ je o različitom tumačenju Zakona o lijekovima i Zakona o općem upravnom postupku, a koje u konačnici nema utjecaja na stručnu odluku da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju. U prilog tome govori i činjenica da Imunološki zavod nikada nije pokrenuo upravni spor protiv navedenih rješenja HALMED-a, što dokazuje da nisu osporavali utvrđeno stanje prema kojem ne udovoljavaju uvjetima za proizvodnju. Upravo suprotno, čak je i sama tadašnja uprava Imunološkog zavoda u više navrata javno potvrdila postojanje uočenih značajnih i kritičnih nedostataka koje nisu bili u mogućnosti otkloniti u svrhu zadovoljavanja nužnih preduvjeta za obnovu proizvodnih dozvola.
HALMED je donošenjem rješenja o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu postupio u potpunosti u skladu sa Zakonom o lijekovima i Zakonom o općem upravnom postupku. Temeljem svih relevantnih činjenica utvrđeno je da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva, što je nedvojbeno utvrdilo stručno Povjerenstvo koje je bilo sastavljeno od stručnjaka HALMED-a te farmaceutske inspektorice Ministarstva zdravlja.
Osnovna zamjerka rješenjima HALMED-a je da su navodno utemeljena na mišljenju farmaceutske inspektorice Ministarstva zdravlja, no upravo suprotno - utemeljena su na mišljenju Zakonom nadležne inspektorice HALMED-a, a dodatno se pozivaju i na mišljenje inspektorice koja je jedina ranije u Hrvatskoj obavljala taj posao. Naime, postupak davanja/uskraćivanja proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu započet je prije pristupanja RH Europskoj uniji, kada je nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom bio u nadležnosti Ministarstva zdravlja. Međutim, u tijeku trajanja postupka na snagu je danom pristupanja RH EU stupio novi Zakon o lijekovima, kojim je nadzor nad proizvođačkom praksom postao dio nadležnosti HALMED-a te je odluka o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu utemeljena na mišljenju nadležne inspektorice HALMED-a.
Paradoksalno je da se greškom HALMED-a smatra to što nije uzeo u obzir samo mišljenje svoje inspektorice, već dodatno i stručno mišljenje inspektorice Ministarstva, koje je tim relevantnije kada se u obzir uzme njeno dugogodišnje iskustvo u inspekciji proizvođačke prakse u Hrvatskoj, jednako kao i činjenica da Izvješće nije potpisala samo inspektorica HALMED-a već su, uz nju, svojim potpisom izvješće dodatno potvrdili i članovi povjerenstva koje je Agencija po Pravilniku imala pravo osnovati.
Potpuno pogrešno se pokušava osporiti nadležnost stručnog Povjerenstva iako se u članku 26. Pravilnika izrijekom navodi da Agencija može imenovati povjerenstvo u koje mogu biti imenovani stručnjaci za pojedina područja, a što je u svrhu dodatne potvrde stručne utemeljenosti odluke Agencija u ovom slučaju i napravila.
Dodatno, pogrešnim tumačenjem pojedinih riječi u mišljenju inspektorice HALMED-a i njihovim izvlačenjem iz konteksta u Rješenju Ministarstva navodi se na pogrešan zaključak da je inspektorica Agencije smatrala da bi Imunološkom zavodu mogla biti dana uvjetna dozvola. Međutim, upravo suprotno, inspektorica Agencije u svom mišljenju izrijekom navodi da je tijekom očevida u Imunološkom zavodu zabilježeno 6 značajnih odstupanja te čak 2 kritična odstupanja, odnosno ona odstupanja u kojima dolazi do ugroze sigurnosti pacijenata.
Dakle, mišljenje inspektorice Agencije bilo je u potpunosti u skladu s mišljenjem farmaceutske inspektorice Ministarstva, prema tome mišljenje inspektorice Ministarstva nije moglo promijeniti konačnu odluku. Drugim riječima, oba navedena mišljenja jednako su ukazala na postojanje kritičnih nedostataka u proizvodnji Imunološkog zavoda, sukladno kojima dozvole nisu mogle biti obnovljene, odnosno ponovno izdane.
Podsjećamo, Imunološkom zavodu su već u 2012. godini dane uvjetne dozvole uz rok od godinu dana da popravi uočene nedostatke. Budući da Imunološki zavod nije bio u mogućnosti otkloniti uočene nedostatke te osigurati odgovarajuće uvjete za proizvodnju sterilnih cjepiva i lijekova, nije bilo moguće ponovno izdati proizvodne dozvole.
HALMED čvrsto stoji iza navedene odluke o uskrati proizvodnih dozvola koja je donesena u potpunosti u skladu sa zakonskim i podzakonskim propisima te u skladu s našom ulogom neovisnog nacionalnog regulatornog tijela koje je obvezno štititi interese hrvatskih pacijenata.
HALMED će sukladno rješenju Ministarstva zdravlja izaći u ponovni očevid već od 7. do 9. travnja.
