Novosti i edukacije

Imunološki zavod d.d. predložio korektivne mjere na nedostatke utvrđene očevidima

15.07.2015.

Temeljem zahtjeva Imunološkog zavoda d.d. za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla, HALMED je u lipnju 2015. godine proveo očevide radi provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse.

Temeljem očevida, Imunološki zavod d.d. dostavio je HALMED-u pisano očitovanje na utvrđene nedostatke s prijedlogom korektivnih mjera i rokovima za njihovu implementaciju.

HALMED će razmotriti prijedlog Imunološkog zavoda d.d. te po potrebi zatražiti dodatna objašnjenja, kao i dokaze o provedbi mjera. Želimo pojasniti da zakonski rok od 90 dana za donošenje odluke HALMED-a ne teče za vrijeme dok podnositelj zahtjeva ne dostavi tražena objašnjenja i dokaze (tzv. clock stop).

Unatoč interesu javnosti, potrebno je naglasiti da dok su navedeni postupci u tijeku nikakve se dodatne informacije o njima ne mogu iznositi s obzirom na obvezu HALMED-a o čuvanju poslovne tajne.

Po završetku navedenih postupaka HALMED će promptno izvijestiti javnost o rezultatima postupaka.

Povratak