Informacije nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet i veleprodajama lijekova o registru Europske agencije za lijekove u kojemu se nalaze obavijesti o paralelnom prometu lijekova
11.08.2015.
Europska agencija za lijekove (EMA) pokrenula je javni registar u kojem se nalaze obavijesti o paralelnom prometu lijekova, pružajući tako transparentniji i jednostavniji pristup informacijama o lijekovima za koje je dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom i koji su stavljeni u promet na temelju odobrenja za paralelni promet. Registru je moguće pristupiti ovdje.
Paralelni promet lijeka na veliko je unošenje lijeka za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom iz jedne države članice Europske unije u drugu ako je obavljeno od veleprodaje koja nije poslovno povezana s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Da bi lijek mogao biti u prometu u određenoj državi članici, veleprodaja koja stavlja lijek u promet mora osigurati da označivanje, vanjsko pakiranje i uputa o lijeku budu u skladu s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet te na korisniku razumljivom jeziku.
Od 2004. godine veleprodaja koja obavlja paralelni promet lijeka kojemu je dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom obvezna je obavijestiti EMA-u o namjeri stavljanja lijeka u promet na temelju odobrenja za paralelni promet u određenoj državi članici. Nakon primitka obavijesti, EMA provjerava podatke i uvjete pod kojima se lijek stavlja u promet sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet i zakonodavstvu Europske unije. Nakon pozitivnog zaključka provjere, EMA izdaje veleprodaji obavijest o paralelnom prometu lijeka, obavještava nositelja odobrenja, kao i nacionalno nadležno tijelo države članice u kojoj se lijek stavlja u promet.
Veleprodaja može staviti u promet lijek samo nakon što dobije obavijest o paralelnom prometu lijeka od EMA-e.
Registar omogućuje pretraživanje podataka o svim lijekovima koji su odobreni centraliziranim postupkom i koji su u skladu s odobrenjem za paralelni promet u određenoj državi članici. U slučaju da se podaci o lijeku ne nalaze u registru, to može značiti da EMA veleprodaji nije izdala obavijest o paralelnom prometu lijeka, da lijek nije bio i/ili se neće naći u prometu u roku od 12 mjeseci, odnosno da nakon izdavanja obavijesti o paralelnom prometu lijeka veleprodaja više ne ispunjava uvjete za obavljanje djelatnosti.
EMA godišnje izdaje oko 2.500 obavijesti o paralelnom prometu lijeka te se u registru trenutno nalazi više od 15.000 obavijesti.
