Informacije o farmakovigilancijskim naknadama za centralizirano i nacionalno odobrene lijekove
11.03.2015.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je na svojim internetskim stranicama obrazloženje naknada koje se EMA-i plaćaju za praćenje sigurnosti primjene lijekova odobrenih u Europskoj uniji. Navedenim dokumentom opisane su vrste naknada i izuzeća od naknada te način na koji EMA naplaćuje i prikuplja naknade od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi.
Naknade se temelje na farmakovigilancijskom zakonodavstvu koje je usvojeno od strane Europskog parlamenta i Vijeća Europske unije te kojim je propisano da EU farmakovigilancijske aktivnosti za lijekove financiraju nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova.
U kolovozu 2014. godine EMA je započela s naplaćivanjem naknada za postupke u farmakovigilanciji, uključujući ocjenu periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) i ocjenu protokola i rezultata ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS), te za arbitražne postupke vezane uz farmakovigilanciju. Ove naknade naplaćuju se tvrtkama čiji su lijekovi - bilo odobreni centraliziranim ili nacionalnim postupkom - uključeni u navedene postupke.
EMA će od 1. srpnja 2015. godine, a potom jednom godišnje naplaćivati i prikupljati godišnje naknade za nacionalno odobrene lijekove. Godišnje naknade vezane uz centralizirano odobrene lijekove obuhvaćene su Uredbom br. 297/95. za centralizirano odobrene lijekove.
Uz obrazloženje naknada na internetskim stranicama EMA-e, tvrtke će dobiti priliku pregledati informacije kojima EMA raspolaže o njihovim lijekovima za koje se obračunava godišnja naknada. Odgovornim osobama za farmakovigilanciju bit će dostavljen popis naplativih stavki u travnju 2015. godine.
Prihodi od naknada za postupke u farmakovigilanciji koristit će se kao naknada nacionalnim nadležnim tijelima za znanstvene ocjene koje provode izvjestitelji Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e. Prihodi od farmakovigilancijskih godišnjih naknada koristit će se za pokrivanje dijela troškova EMA-e vezanih uz farmakovigilanciju, kao što su pretraživanje slučajeva nuspojava u znanstvenoj literaturi i poboljšanje služenja alatima informacijske tehnologije u prikupljanju, upravljanju, analizi i dostupnosti farmakovigilancijskih podataka i informacija o lijekovima.
Više informacija o farmakovigilancijskim naknadama dostupno je na internetskim stranicama EMA-e.
Podsjećamo nositelje odobrenja da je uz farmakovigilancijsku naknadu EMA-i potrebno podmirivati i godišnju farmakovigilancijsku pristojbu HALMED-u iz koje se financiraju nacionalne obveze HALMED-a kao nadležnog tijela za lijekove u RH, odnosno sljedeće zakonom propisane farmakovigilancijske aktivnosti HALMED-a:
- zaprimanje, obrada i stručna procjena spontanih prijava sumnji na nuspojave od zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijekova iz Republike Hrvatske
- održavanje informatičkog sustava nužnog za sustav praćenja sigurnosti svih lijekova u prometu:
-
- nacionalna baza nuspojava
- lokalno održavanje EudraVigilance Gatewaya (poveznica na europsku bazu svih nuspojava)
- održavanje sustava prema nositeljima odobrenja
- održavanje sustava prema bazi nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO)
- elektronički sustav prijava nuspojava od strane zdravstvenih radnika i pacijenata
- detekcija sigurnosnih signala na nacionalnoj razini i na razini Europske unije
- rad predstavnika HALMED-a u svjetskim tijelima nadležnima za praćenje sigurnosti lijekova, primjerice u Programu međunarodnog praćenja lijekova Svjetske zdravstvene organizacije i dr.
- rad predstavnika HALMED-a u europskim tijelima nadležnima za praćenje sigurnosti lijekova (dio troškova podmiruje se iz farmakovigilancijske naknade EMA-i, a dio iz farmakovigilancijske pristojbe HALMED-u)
- rad na arbitražnim postupcima kao zemlja sudionica u zajedničkim EU postupcima odobravanja lijekova
- obavještavanje zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja o sigurnosnim pitanjima
- održavanje 24-satnog sustava žurnog obavješćivanja o nuspojavama i neispravnosti u kakvoći lijeka koje mogu dovesti do povlačenja lijekova iz prometa iz sigurnosnih razloga
- postupak odobravanja lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju
- priprema dokumentacije za sigurnosna pitanja o kojima se raspravlja na sjednicama PRAC-a
- postupak ishođenja stručnog mišljenja vanjskih eksperata kao temelj za sudjelovanje u radu povjerenstava EMA-e
- rad Povjerenstva za sigurnost primjene lijekova HALMED-a.
