Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz travnja 2015. godine
04.05.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u travnju 2015. godine. Preporuke se odnose na djelatne tvari daklatazvir, sofosbuvir, sofosbuvir i ledipasvir, interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa-2b, peginterferon beta-1a i trabektedin, a tekst preporuka na engleskom jeziku dostupan je ovdje.
Napominjemo da navedene preporuke uključuju i preporuku za lijekove za oralnu suspenziju, oralnu otopinu i šumeće oblike koji sadrže natrij čiji se prijevod ne očekuje istodobno s objavom prijevoda za ostale preporuke koje su usvojene na sjednici PRAC-a u travnju 2015. godine. Informaciju o implementaciji preporuke za navedene lijekove koji sadrže natrij HALMED će naknadno objaviti na svojim internetskim stranicama, nakon što EMA objavi zanovljenu smjernicu "Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use". Zanovljena smjernica sadržavat će tekst koji je potrebno implementirati za lijekove koji sadrže natrij kao djelatnu ili pomoćnu tvar i kojim će se zamijeniti postojeći tekst koji je u informacije o lijeku uvršten na temelju trenutne verzije smjernice. Tom prilikom korisnicima će biti upućen Newsletter.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu naveden je u preporuci PRAC-a. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod. Objava hrvatskog prijevoda preporuka sa sjednice PRAC-a iz travnja 2015. godine, osim preporuke za lijekove za oralnu suspenziju, oralnu otopinu i šumeće oblike koji sadrže natrij, na stranicama HALMED-a očekuje se u drugoj polovici svibnja 2015. godine. Prilikom objave prijevoda Newsletter se ne upućuje stoga molimo korisnike da redovito prate objave u navedenom dijelu internetskih stranica HALMED-a.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
