Novosti i edukacije

Izvješće o nuspojavama u 2014. godini

08.05.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je dana 8. svibnja 2015. godine na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2014. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.

Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od pacijenata.

Broj prijava sumnji na nuspojave je indikator kvalitete samog sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike. Zahvaljujući zajedničkim naporima HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za lijekove koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska se, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, trenutno nalazi na visokom 16. mjestu od 115 zemalja svijeta koje sudjeluju u Programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).

Tijekom 2014. godine HALMED je zaprimio ukupno 3112 prijava sumnji na nuspojave u Republici Hrvatskoj. Od tog broja, 2658 prijava prikupljeno je spontanim prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika i pacijenata izravno HALMED-u, putem nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili od Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo. Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave zabilježio je rast od 25% u odnosu na 2013. godinu, kada je zaprimljena 2491 prijava.

Ukupno 53,5% svih prijava sumnji na nuspojave u 2014. godini ishodište je imalo od strane liječnika. U ovoj je skupini zabilježen blagi pad relativnog broja prijava u odnosu na 2013. godinu, kada je ukupno 55% prijava imalo ishodište od strane liječnika. S druge strane, nastavlja se trend porasta broja prijava od strane ljekarnika iz prethodnih godina te udio ljekarnika u prijavama sumnji na nuspojave u 2014. godini iznosi 37%, što je najveći udio prijava zabilježen do sada. Među pošiljateljima prijava HALMED-u nastavljen je trend pada udjela nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u odnosu na 2013. godinu i iznosi 23%, dok je u 2013. godini taj udio iznosio 29%.

Broj prijava zaprimljenih od strane pacijenata u 2014. godini je 187, što čini udio od čak 6% svih prijava, jednako kao u 2013. godini. Ovaj podatak govori u prilog tome da je javna edukativna kampanja koju je HALMED proveo među pacijentima i korisnicima lijekova u 2013. godini u svrhu promicanja važnosti prijavljivanja nuspojava ostvarila trajniji utjecaj na prijavljivanje od strane pacijenata.

Broj prijava iz bolničkih ustanova u 2014. godini iznosio je 425, a udio u ukupnom broju prijava iznosio je 14%. Iako je udio prijava iz bolničkih ustanova porastao u odnosu na 2013. godinu (11%), HALMED smatra kako je trenutni udio prijava iz bolničkih ustanova i dalje prenizak. Kao rješenje za postojeće stanje, nameće se potreba za integracijom sustava za prijavu nuspojava u bolničke informatičke sustave, kao i za dodatnom edukacijom o potrebi prijavljivanja nuspojava. Prvi koraci rješenju preniskog udjela prijava učinjeni su u 2014. godini kroz osnaživanje suradnje s Hrvatskim zavodom za zdravstveno osiguranje, a potpunu integraciju sustava prijavljivanja iz programskih rješenja za ordinacije primarne zdravstvene zaštite, ljekarne, bolničke informacijske sustave (BIS) i programska rješenja za bolnice koje nemaju BIS (BSN) očekujemo kroz sljedećih nekoliko godina.

Tri najzastupljenije skupine lijekova prema broju prijava sumnji na nuspojave u 2014. godini su skupina J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija i cjepiva), skupina C (lijekovi za liječenje bolesti kardiovaskularnog sustava) i skupina L (citostatici).

U 2014. godini osjetno je veći broj prijava za nuspojave koje ne udovoljavaju kriterijima ozbiljne nuspojave od broja onih koji takve kriterije ispunjavaju (71% ne-ozbiljnih prema tek 29% ozbiljnih nuspojava), što je trend koji zamjećujemo u posljednjih nekoliko godina kao posljedica rasta broja prijava od strane ljekarnika. Pritom, potrebno je naglasiti da ne-ozbiljne nuspojave ne znače automatski i nuspojave koje nisu teške jer i ove nuspojave također mogu smanjiti kvalitetu života pacijenata. Prijavljivanjem ne-ozbiljnih nuspojava pridonosi se boljoj obuhvatnosti svih nuspojava koje utječu na kvalitetu života pojedinaca.

Najveći broj nuspojava u 2014. godini zabilježen je za organski sustav Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene s udjelom od 16,9% ukupnog broja prijava. Slijede organski sustav Poremećaji probavnog sustava (16,4%) te organski sustav Poremećaji kože i potkožnog tkiva (14,3%).

Najčešće su prijavljene nuspojave kao što su mučnina, crvenilo, svrbež i osip, što su nuspojave karakteristične za klasične sintetske lijekove.

Na vrh stranicePovratak