Način podnošenja pisanog zahtjeva za grupne izmjene i izmjene koje se odobravaju u okviru zajedničkog postupka odobravanja izmjena u dokumentaciji o lijeku (eng. worksharing)
07.04.2015.
HALMED obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da je u slučaju grupnih izmjena i izmjena koje se odobravaju u okviru zajedničkog postupka odobravanja izmjena (eng. worksharing), a u skladu sa zahtjevima Uredbe Komisije (EZ) broj 1234/2008 od 24. studenoga 2008. godine o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i životinja, zahtjev za odobrenje izmjene/a u dokumentaciji o lijeku HALMED-u moguće podnijeti jednim pisanim zahtjevom, uz navođenje naziva lijeka, klase i broja odobrenja (kada je dodijeljen) za sva odobrenja za stavljanje lijeka u promet na koja se zahtjev odnosi.
