Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)
02.03.2015.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), Medicuspharma d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina).
Postupak obustave distribucije i primjene navedene serije provodi se temeljem prijave neispravnosti u kakvoći lijeka zaprimljene od strane zdravstvenog radnika koja se odnosi na pojavu neuobičajene boje razrijeđenog lijeka (tamno žuta boja otopine).
HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka, nakon čega će uzorci biti dostavljeni HALMED-u radi provođenja izvanredne provjere kakvoće. Obustava distribucije i primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata izvanredne provjere kakvoće i zaključka istrage uočene neispravnosti, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju BL10AD navedenog lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
