Obavijest o početku izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta
22.04.2015.
Slijedom odluke Europske komisije (EK) o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne, obavještavamo korisnice lijeka i zdravstvene radnike o početku izdavanja lijeka ellaOne 30 mg tableta (ulipristalacetat) bez liječničkog recepta. Navedena odluka EK o bezreceptnom načinu izdavanja lijeka ellaOne pravno je obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku, a donesena je na temelju preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o kojoj je HALMED izvijestio dana 21. studenoga 2014. godine.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka ellaOne u promet u EU, tvrtka Laboratoire HRA Pharma, pripremio je i izradio pakiranja lijeka, sažetak opisa svojstava i uputu o lijeku na hrvatskom jeziku prilagođene bezreceptnom izdavanju. Time je nositelj odobrenja ispunio obveze koje je EK postavila kao preduvjet za početak izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta.
Budući da su uvjeti za provedbu odluke EK u RH ostvareni, predstavnik nositelja odobrenja u RH, tvrtka Arenda d.o.o., obavijestio je HALMED da će pakiranja lijeka ellaOne prilagođena bezreceptnom izdavanju biti dostupna u ljekarnama u RH od dana 22. travnja 2015. godine. Preostala pakiranja lijeka namijenjena izdavanju uz liječnički recept, koja se još uvijek nalaze u pojedinim ljekarnama u RH, nastavit će se izdavati do isteka zaliha isključivo uz liječnički recept.
Predstavnik nositelja odobrenja u RH je u suradnji s HALMED-om pripremio obavijest za ljekarnike o početku izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta koja će ljekarnama biti dostavljena danas odnosno prilikom isporuke novih pakiranja lijeka ellaOne.
HALMED i ovim putem podsjeća da je hitna kontracepcija s lijekom ellaOne metoda koja se koristi samo povremeno te nikako ne smije biti zamjena za metodu redovne kontracepcije.
Dodatne informacije
Lijek ellaOne je hitni kontraceptiv koji se koristi za sprječavanje neplanirane trudnoće ako se uzme unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Djeluje na način da sprječava ili odgađa ovulaciju. ellaOne ima najbolji učinak ako se uzme u roku od 24 sata. Izdavanje bez recepta trebalo bi korisnicama ubrzati pristup ovom lijeku i stoga povećati njegovu učinkovitost.
Lijek ellaOne je odobren u EU od 2009. godine, a o rizicima i koristima njegove primjene do danas je prikupljen i obrađen opsežan skup sigurnosnih informacija. Na temelju ocjene dostupnih informacija, CHMP je ocijenio da se lijek ellaOne može sigurno i učinkovito koristiti bez liječničkog recepta.
Predstavnik nositelja odobrenja u RH obavijestio je HALMED da će uz edukacijsku inicijativu Hrvatskog farmaceutskog društva i Hrvatskog društva za ginekološku endokrinologiju i humanu reprodukciju, oblikovanu kroz seriju radionica, ljekarnici o promjeni načina izdavanja lijeka biti informirani i dodatnim aktivnostima:
- veleprodaje koje obavljaju krajnju opskrbu ljekarni lijekom ellaOne 30 mg tableta dodatno će ljekarnicima uputiti obavijest o promjeni izgleda i sadržaja vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka kao i upute o lijeku sukladno promjeni načina izdavanja lijeka u Europskoj uniji;
- stručni suradnici koji provode medicinsko informiranje na terenu dodatno će informirati ljekarnike o promjenama vezanima uz novi način izdavanja lijeka koristeći se pritom pripremljenim informativno-edukativnim materijalima;
- ljekarnici će se moći informirati o svim promjenama vezanima uz novi način izdavanja lijeka i putem posebnih internetskih stranica nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji dostupnih na jezicima svih zemalja članica EU uključujući i hrvatski jezik.
Povezane vijesti
- Informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne, 20. siječnja 2015. godine
- Europska agencija za lijekove objavila preporuku o načinu izdavanja lijeka ellaOne, 21. studenoga 2014. godine
