Nova verzija Zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
13.08.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva da je objavljena nova verzija predloška Zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je potrebno koristiti prilikom podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Nova verzija Zahtjeva izrađena je radi usklađivanja s novim predloškom objavljenim od strane Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Sukladno važećim propisima, zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj podnositelj zahtjeva obvezan je predati u izvorniku, na hrvatskom jeziku, posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.
Predložak Zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu MRP i DPC postupci i u dijelu Lijekovi/Postupak odobravanja lijeka, odnosno ovdje. Izmjene u predlošku Zahtjeva moguće je pogledati ovdje.
