Novosti i edukacije

Nove preporuke za obučavanje bolesnika koji koriste autoinjektore adrenalina

01.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je nekoliko mjera, uključujući uvođenje učinkovitijih edukacijskih materijala, kako bi se osiguralo da bolesnici i njihovi skrbnici uspješno primjenjuju autoinjektore adrenalina. Autoinjektori adrenalina mogu spasiti život u slučaju anafilaksije (teške alergijske reakcije) dok bolesnik čeka hitnu medicinsku pomoć.

Ocjena autoinjektora adrenalina provedena je pri EMA-i zbog zabrinutosti da se trenutno dostupnim uređajima adrenalin može isporučiti potkožno, umjesto u mišić, što može dovesti do odgođenog odgovora na liječenje.
Nakon procjene svih dostupnih podataka, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e potvrdilo je da je primjena lijeka u mišić preferirani način za postizanje brzog odgovora u slučaju anafilaksije. Međutim, CHMP je napomenuo da nekoliko čimbenika može utjecati na to isporučuje li se adrenalin doista u mišić; što uključuje duljinu igle, debljinu potkožnog masnog tkiva, mehanizam djelovanja autoinjektora (npr. ima li opružni mehanizam ili ne), kut pod kojim se uređaj postavlja na kožu i silu koju se primjenjuje kako bi se aktiviralo uređaj, kao i to u kojoj mjeri se korisnik pridržava uputa za primjenu injekcije.

CHMP je zaključio da je obučavanje korisnika od presudne važnosti. Stoga će od tvrtki koje stavljaju u promet autoinjektore adrenalina biti zatraženo da razviju učinkovitije edukacijske materijale za bolesnike, kao i za zdravstvene radnike, kako bi se osigurala optimalna primjena autoinjektora. Navedeno će uključivati uređaj za obuku pomoću kojeg bolesnici mogu uvježbati primjenu, audio-vizualne materijale u kojima će biti detaljno prikazano kako se autoinjektor treba koristiti, listu za provjeru za propisivače kako bi se osiguralo da je bolesnik dobio dovoljno informacija prije nego što bude potrebno primijeniti autoinjektor. Informacije o lijeku za autoinjektore adrenalina također će biti nadopunjene novim upozorenjima i mjerama opreza, uključujući preporuku da je bolesnicima potrebno propisati dva autoinjektora koje oni trebaju uvijek imati sa sobom, kao i preporuku o potrebi provođenja obučavanja za primjenu autoinjektora za članove obitelji, skrbnike ili učitelje.
CHMP je također zaključio da je potrebno prikupiti dodatne podatke pomoću kojih bi se moglo bolje razumjeti kako adrenalin prolazi kroz tkiva u organizmu, nakon primjene adrenalina pomoću svakog od različitih autoinjektora.

Ova preporuka CHMP-a će biti upućena Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke za zemlje članice EU.

Informacije za bolesnike

• Autoinjektore adrenalina primjenjuje se u liječenju teških alergijskih reakcija, dok bolesnik čeka hitnu medicinsku pomoć. Dizajnirani su tako da ih lako mogu primijeniti bolesnici osobno ili osobe koje za njih skrbe.
• Ovom ocjenom zaključeno je da bi daljnje obučavanje moglo donijeti koristi bolesnicima za uspješnu primjenu autoinjektora.
• O pravilnoj primjeni autoinjektora adrenalina bolesnike će obučiti zdravstveni radnici. Također, bit će razvijen uređaj za obuku pomoću kojeg bolesnici mogu uvježbati primjenu prije nego što u hitnom slučaju bude potrebno primijeniti autoinjektor. Bit će izrađen i edukativni video materijal kako bi se bolesnicima detaljno prikazalo kako ispravno koristiti autoinjektor.
• Ispravna primjena autoinjektora važna je kako bi se adrenalin isporučio u mišić i kako bi mogao početi djelovati što je brže moguće.
• Bolesnici kojima je autoinjektor adrenalina propisan zbog rizika od teških alergijskih reakcija trebaju osigurati da su upoznati s njegovom primjenom i da ga uvijek imaju sa sobom.
• Izgledno je da će liječnici bolesnicima preporučiti da sa sobom nose dva autoinjektora, u slučaju da prilikom čekanja hitne medicinske pomoći bude potrebno primijeniti drugu dozu lijeka.
• Članovi obitelji, skrbnici ili učitelji također trebaju biti upoznati s pravilnom primjenom autoinjektora.
• U slučaju pitanja ili zabrinutosti potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.

Informacije za zdravstvene radnike

• Ocjenom autoinjektora adrenalina potvrđeno je da je intramuskularna primjena preferirani put primjene za postizanje brzog odgovora u liječenju anafilaksije.
• Nekoliko čimbenika može utjecati na to hoće li adrenalin doseći mišićni sloj. Navedeno uključuje: duljinu igle, debljinu potkožnog masnog tkiva, mehanizam djelovanja autoinjektora (npr. ima li opružni mehanizam ili ne), kut pod kojim se uređaj postavlja na kožu i silu koju se primjenjuje kako bi se aktiviralo uređaj.
• Zbog nesigurnosti oko isporuke adrenalina iz autoinjektora i posljedične nesigurnosti oko nastupa farmakodinamičkog odgovora, preporučuje se da liječnici bolesnicima propišu dva autoinjektora, koje bolesnici trebaju uvijek imati sa sobom.
• Bit će osmišljeni edukacijski materijali kako bi se osiguralo da bolesnici i osobe koje za njih skrbe mogu uspješno primijeniti autoinjektor adrenalina. Navedeno će uključivati uređaj za obuku pomoću kojeg bolesnici mogu uvježbati primjenu, audio-vizualne materijale i listu za provjeru za propisivače.
• Istraživanje objavljeno 2013. godine (Brown i sur.) pokazalo je da 15% majki nije moglo autoinjektor uspješno primijeniti kod svoje djece. Ovi rezultati podupiru uvođenje odgovarajućeg obučavanja i sveobuhvatnih edukacijskih materijala za bolesnike i zdravstvene radnike.
• Od tvrtki koje stavljaju u promet autoinjektore adrenalina bit će zatraženo da provedu ispitivanja farmakokinetike i farmakodinamike kako bi se bolje razumjelo kako adrenalin prolazi kroz tkiva, nakon primjene adrenalina pomoću svakog od različitih autoinjektora.

Više o lijeku

Autoinjektori adrenalina (epinefrina) daju se osobama koje su pod rizikom od anafilaksije (teške alergijske reakcije) ili koje su prethodno imale epizodu anafilaksije, kako bi ih mogle koristiti kao prvu mjeru pomoći u hitnim situacijama, dok se čeka hitna medicinska pomoć.
Anafilaksija je po život opasna reakcija koja uzrokuje pad krvnog tlaka i poteškoće s disanjem. Injekcija adrenalina pomaže u brzom olakšavanju simptoma anafilaksije jer dovodi do sužavanja krvnih žila (i posljedičnog porasta krvnog tlaka) i otvaranja dišnih putova (što olakšava disanje).
Autoinjektori adrenalina odobreni su u svim državama članicama EU putem nacionalnih postupaka.

Reference

1. Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013). "Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy." Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676.
2. Brown, J., D. Tuthill, et al. (2013). "A randomized maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices." Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
3. Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001). "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
4. Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998). "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
5. Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005). "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." Ann Allergy Asthma Immunol 94(5): 539-542.
6. Stecher, D., B. Bulloch, et al. (2009). "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1): 65-70.
7. Wang, C., R. Wolf, et al. (2013). Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors. Allergy and asthma proceedings, Ocean Side Publications Inc 95 Pitman St, Providence, RI 02906 USA.