Novosti s CHMP-a – ožujak 2015. godine
31.03.2015.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
Na svojoj sjednici u ožujku 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje pet novih lijekova.
CHMP je preporučio sljedeće:
- Davanje odobrenja za "orphan" lijek Lenvima (lenvatinib) za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom štitnjače, u kojih je bolest napredovala usprkos primjeni radioaktivnog joda.
- Davanje odobrenja za Gardasil 9, cjepivo protiv humanog papilomavirusa (HPV), koje je namijenjeno za sprečavanje bolesti koje uzrokuje 9 tipova ovog virusa (tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).
- Davanje odobrenja za lijek Akynzeo (netupitant/palonozetron) za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih primjenom kemoterapije.
- Davanje odobrenja za lijek Synjardy (empagliflozin/metformin) za liječenje dijabetesa tipa 2.
- Davanje odobrenja za generički lijek Voriconazole Hospira (vorikonazol) za liječenje gljivičnih infekcija.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za lijek Tamiflu kako bi se uključila primjena u dojenčadi.
Ishod periodične ocjene
CHMP je usvojio preporuku PRAC-a za lijek Aclasta (zolendronatna kiselina) koja je donesena nakon provedene periodične ocjene navedenog lijeka. Aclasta je lijek iz skupine bisfosfonata za koje je od ranije poznato da nose rizik od osteonekroze čeljusti. PRAC je zaključio da je rizik od osteonekroze čeljusti povezan s ovim lijekom i dalje vrlo nizak, ali je preporučio mjere, uključujući uvrštavanje novih podataka u informacije o lijeku, kao i uvođenje kartice za bolesnike, kako bi se umanjio ovaj poznati rizik.
Slične mjere planiraju se tijekom 2015. i 2016. godine za ostale bisfosfonate koji su namijenjeni za intravensku primjenu, te za denosumab, lijek koji je također povezan s rizikom od osteonekroze čeljusti.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
