Novosti s CHMP-a – svibanj 2015. godine
22.05.2015.
CHMP je preporučio odobravanje osam novih lijekova, uključujući tri imunoterapijska lijeka za rak.
Na svojoj sjednici u svibnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio sljedeće:
- Davanje odobrenja za lijek Repatha (evolokumab), prvi lijek iz klase za snižavanje visokih razina kolesterola u krvi bolesnika u kojih nije moguće kontrolirati kolesterol unatoč uzimanju optimalnih doza statina ili u bolesnika koji ne mogu uzimati statine. Lijek Repatha se također preporučuje za liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije, rijetkog nasljednog poremećaja.
- Davanje odobrenja za tri imunoterapijska lijeka za liječenje različitih vrsta raka:
Keytruda (pembrolizumab) za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma; Nivolumab BMS (nivolumab) za liječenje odraslih bolesnika sa skvamoznim rakom pluća ne-malih stanica (engl. NSCLC - squamous non-small cell lung cancer); Unituxin (dinutiksimab) za liječenje visoko rizičnog neuroblastoma - vrste raka koji se najčešće javlja u male djece. Za Unituxin je 2011. godine odobren status lijeka za rijetke i teške bolesti ("orphan"). - Davanje odobrenja za lijek Evotaz (atazanavir/kobicistat) namijenjen za liječenje HIV-1 inficiranih odraslih bolesnika bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na atazanavir.
- Davanje odobrenja za lijek Omidria (fenilefrin/ketorolak) za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i umanjenje akutne postoperativne okularne boli u kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
- Davanje odobrenja za dva generička lijeka: Bortezomib Accord (bortezomib) za liječenje multiplog mijeloma i limfoma stanica rubne zone i Pregabalin Zentiva (pregabalin) za liječenje epilepsije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijskih indikacija za sljedeće lijekove: Fycompa, Imbruvica, Kuvan, Simponi, Stelara i Xultophy.
Ishod ponovne ocjene ispitivačkog mjesta GVK Biosciences
CHMP je potvrdio preporuku o obustavi određenog broja lijekova čije je odobravanje u Europskoj uniji primarno temeljeno na kliničkim ispitivanjima koje je proveo GVK BioSciences u Indiji.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Aripiprazol Mylan (aripiprazol) i Corluxin (mifepriston) su povučeni.
Više informacija o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
