Novosti s CMDh-a– ožujak 2015.
02.04.2015.
CMDh konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za lijekove koji sadrže hidroksizin
Na sjednici u ožujku 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku PRAC-a za uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže hidroksizin zbog rizika od poremećaja srčanog ritma.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova s ovom djelatnom tvari. Više informacija dostupno je na stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), ovdje.
Uklanjanje interakcije antibiotika širokog spektra i kombiniranih oralnih kontraceptiva iz informacija o lijeku
Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) je u svojoj publikaciji pod nazivom "Medical Eligibility Criteria for Contraceptive use" (izdanja iz 2004. i 2009. godine) zaključila da postoji srednja razina dokaza da istodobna primjena većine antibiotika širokog spektra ne umanjuje kontraceptivni učinak kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ovaj zaključak temelji se na izvješću SZO pod nazivom "Hormonal contraceptive use in women taking antibiotics".
Informacija o navedenoj interakciji uklonjena je iz informacija o lijeku za određene lijekove kao ishod zajedničkog postupka odobravanja izmjena (eng. worksharing) NL/H/xxxx/WS/063. Temeljem ove znanstvene ocjene, CMDh je preporučio uklanjanje interakcije iz informacija o lijeku za sve lijekove na koje se to odnosi te će na svojim internetskim stranicama objaviti izvješće o ocjeni navedene procedure NL/H/xxxx/WS/063, zajedno s popisom ATK oznaka na koje se ova preporuka odnosi.
Izmjenu je potrebno implementirati unutar godine dana od objave izvješća o ocjeni, bilo u sklopu druge regulatorne procedure, npr. obnove ili grupiranih izmjena tipa IB ili II kategorije "C" prema Smjernici o klasifikaciji izmjena, ili kao zasebnu izmjenu C.I.z (tip IAIN ako nije potrebna dodatna ocjena, a tip IB ako je potrebna dodatna manje zahtjevna ocjena). Dokumenti će biti objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Advice form CMDh, odnosno ovdje.
Javna izvješća o ocjeni iz EU zajedničkog postupka odobravanja izmjena prema člancima 45. i 46. Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku primjenu
CMDh je usvojio javna izvješća o ocjeni za ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji koje su predana u skladu s člancima 45. i 46. Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku primjenu.
Javna izvješća o ocjeni za studije predane u skladu s čl. 45. za lijekove koji sadrže famotidin (u kombinaciji), levokabastin i pravastatinnatrij, uključujući tekst koji je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku, bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Paediatric Regulation, Assessment reports, odnosno ovdje.
Nositelji odobrenja za lijekove sa istim djelatnim tvarima i istim farmaceutskim oblicima trebaju uvrstiti navedene informacije u sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku unutar 90 dana od dana objave javnih izvješća o ocjeni, u skladu sa smjernicom Best Practice Guide - Article 45, EU Work-sharing procedure.
CMDh je također usvojio javno izvješće o ocjeni za lijek Seretide Accuhaler/Diskus (salmeterol/flutikazonpropionat) za kojeg su ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji predana u skladu s čl. 46. Uredbe.
Revizija CMDh-ove upute o primjeni Quick Response (QR) koda
CMDh je revidirao uputu o primjeni Quick Response (QR) koda kako bi se pojasnilo da je za MRP/DCP lijekove dozvoljeno u označavanje uvrstiti URL bez odgovarajućeg QR koda, na što se primjenjuju jednaki uvjeti kao i za uvrštavanje QR koda.
Dokument je objavljen na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu "Procedural guidance, General Information", odnosno ovdje.
Novosti sa sjednice CMDh-a dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
