Novosti s CMDh-a– travanj 2015. godine
28.04.2015.
CMDh konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za lijekove koji sadrže kodein
Na svojoj sjednici u travnju 2015. Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku PRAC-a za uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže kodein zbog rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem. Više informacija o usvojenim preporukama dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
CMDh je, u skladu s PRAC-ovim navodom, napomenuo da se kontraindikacija za žene svih dobi koje doje treba odnositi na sve lijekove koji sadrže kodein, odobrene i za primjenu u odraslih osoba, neovisno o odobrenoj indikaciji. Nositelji odobrenja stoga trebaju uzeti u obzir kako bi se informacije o lijeku putem izmjene zanovile da bi se uključila ova kontraindikacija.
HALMED će upute i rokove za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica navedenog arbitražnog postupka objaviti nakon što postanu javno dostupni prijevodi tekstova koje je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku.
Novosti sa sjednice CMDh-a dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
