Novosti s CMDh-a – rujan 2015. godine
30.09.2015.
Još tri mjeseca do obvezatne uporabe elektroničkih obrazaca prijave (eAF)
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) podsjeća na skori početak obvezatnog korištenja elektroničkih obrazaca prijave (engl. electronic Application Form, eAF) za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru nacionalnih te MRP i DCP postupaka. Naime, primjena navedenih obrazaca za centralizirani postupak postala je obvezatna od 1. srpnja 2015. godine, dok će se za nacionalne i MRP/DCP postupke početi primjenjivati od 1. siječnja 2016. godine.
Stajališta CMDh-a o PSUSA procedurama za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- altizid, spironolakton
- ciproheptadin
- delapril
- furosemid
- hidroklorotiazid, spironolakton
- lormetazepam
- metilprednizolon
- fenilefrin
- tizanidin
- valproatna kiselina i odgovarajuće soli
- 5-fluorouracil (topikalna primjena)
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) procedurama, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjena PSUR-a za djelatne tvari acipimoks, atovakvon, azitromicin, ciprofloksacin, finasterid, okskarbazepin i ropivakain, koje zahtijevaju izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance / PSUR / Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjena ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Ažuriranje popisa sigurnosnih pitanja prema odobrenom Planu upravljanja rizikom (RMP) za pojedinačne lijekove
Nakon što je u travnju objavljen popis sigurnosnih pitanja (engl. safety concern) prema odobrenim Planovima upravljanja rizikom (RMP) za pojedinačne lijekove, koji je prikazan prema djelatnim tvarima, CMDh je odlučio ažurirati popratnu uputu kako bi državama članicama i nositeljima odobrenja pružio smjernice o tome kako podnositi odgovarajuće informacije za ažuriranje popisa. Uz to, bit će objavljeni i predlošci za dostavljanje ovih informacija.
Ažurirana popratna uputa i predlošci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance / RMP.
Implementacija odluka Europske komisije nakon arbitražnih postupaka prema članku 30.
Na internetskim stranicama CMDh-a bit će objavljena poveznica na odluke Europske komisije, donesene na temelju završenih arbitražnih postupaka u skladu s člankom 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-30/1372) za lijek Amoxil i pridružena imena, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje.
Generičke kompanije upućuju se da kontaktiraju referentnu državu članicu u vezi s harmonizacijom informacija o lijeku s odlukom Europske komisije za lijekove odobrene MRP/DCP postupcima, podnošenjem izmjene tipa IB (izmjenu je potrebno klasificirati kao C.I.1.b), ako su ispunjeni preduvjeti iz Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
CMDh će ažurirati tablicu za praćenje arbitražnih postupaka u skladu s člankom 30. Direktive 2001/83/EZ kako bi u nju uključio brojeve procedure odgovarajućih MRP postupaka po završetku arbitražnih postupaka, jednom kada oni budu poznati. Ažurirana tablica će biti objavljena na internetskih stranicama CMDh-a.
Novosti sa sjednice CMDh-a dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
