Novosti s CMDh-a – svibanj 2015. godine
28.05.2015.
CMDh konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za lijekove koji sadrže ibuprofen ili deksibuprofen
Na svojoj sjednici u svibnju 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) za uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže ibuprofen ili deksibuprofen zbog malog rizika od kardiovaskularnih nuspojava, kao što su srčani i moždani udar.
Više informacija o usvojenim preporukama dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
HALMED će upute i rokove za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica navedenog arbitražnog postupka objaviti nakon što postanu javno dostupni prijevodi tekstova koje je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku.
CMDh konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a nakon ocjene PSUSA-e za nacionalno odobrene lijekove
CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a nakon ocjene PSUSA-e za nacionalno odobrene lijekove koji sadrže kombinaciju djelatnih tvari atenolol i klortalidon.
CMDh snažno preporučuje nositeljima odobrenja za lijekove koji sadrže atenolol kao jedinu djelatnu tvar ili u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima da uzmu u obzir ishod ove ocjene i ažuriraju informacije o lijeku kroz odgovarajuću izmjenu.
Više informacija o navedenoj PSUSA proceduri, uključujući informacije za implementaciju, bit će objavljeno na stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).
Implementacija arbitražnog postupka prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za polimiksine
CHMP je 2014. godine u sklopu arbitražnog postupka prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća zaključio ocjenu sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetatnatrij (poznati kao polimiksini) te je preporučio izmjene u informacijama o lijeku za lijekove koji su namijenjeni za injekciju ili inhalaciju, kako bi se osigurala njihova sigurna i učinkovita primjena u liječenju ozbiljnih infekcija koje su otporne na uobičajene antibiotike.
Vezano uz implementaciju navedenog arbitražnog postupka, CMDh napominje da je dodavanje intratekalnog ili intraventrikularnog puta primjene primjereno za one lijekove koji su trenutno odobreni za parenteralnu primjenu, pod uvjetom da su farmaceutska svojstva lijeka primjerena za navedene putove primjene. Nositelj treba potvrditi primjerenost sastava lijeka, načina pripreme, volumena za primjenu i sukladnost sa zahtjevima Europske farmakopeje za bakterijske endotoksine te ukoliko je potrebno, prije ili istodobno s predajom izmjene za implementaciju ishoda arbitražnog postupka prema čl. 31 predati odgovarajuću izmjenu u kakvoći. Dodatne informacije vezane uz implementaciju navedenog arbitražnog postupka dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
Novosti sa sjednice CMDh-a dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
