Novosti s PRAC-a – siječanj 2015. godine
12.01.2015.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u siječnju 2015. godine usvojilo preporuke vezano uz rizike od teških alergijskih reakcija povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin.
PRAC ocijenio da je rizik od teških alergijskih reakcija povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin nizak
PRAC je završio ocjenu sigurnosti primjene lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin i zaključio da je rizik od teških alergijskih reakcija povezanih s primjenom ovih lijekova nizak, ali da je u informacije o lijeku potrebno uvrstiti nove podatke. PRAC je preporučio uvrštavanje novog upozorenja, zajedno sa savjetom o potrebi trenutnog prestanka terapije u slučaju pojave simptoma alergije ili teških kožnih reakcija.
Ambroksol i bromheksin su mukolitici (lijekovi koji razrjeđuju sluz) koji se primjenjuju za olakšavanje iskašljavanja kod bolesti dišnog sustava.
Ova ocjena započela je na zahtjev Belgijske agencije za lijekove (AFMPS) zbog prijava alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR, engl. severe cutaneous adverse reactions) povezanih s primjenom ambroksola. Ocjena se odnosila i na bromheksin, budući da se on u tijelu većinom konvertira u ambroksol.
PRAC je ocijenio dostupne podatke, uključujući i podatke iz literature, te je potvrdio postojanje od ranije poznatog rizika od alergijskih reakcija, koji i dalje ostaje nizak. PRAC je također utvrdio da postoji i nizak rizik od teških kožnih nuspojava koji je povezan s primjenom ovih lijekova. Na temelju ovih zaključaka, PRAC je preporučio uvrštavanje informacija o teškim kožnim nuspojavama u informacije o lijeku, kao i uvrštavanje savjeta za trenutni prestanak terapije u slučaju pojave simptoma teških kožnih reakcija.
Preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) koja će donijeti konačno mišljenje.
Više informacijama o sjednici PRAC-a iz siječnja 2015. godine možete pročitati ovdje.
