Novosti s PRAC-a – veljača 2015. godine
13.02.2015.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u veljači 2015. godine usvojilo preporuke vezane uz srčane rizike povezane s primjenom lijekova koji sadrže hidroksizin.
PRAC preporučio nova ograničenja primjene lijekova koji sadrže hidroksizin kako bi se umanjili srčani rizici
PRAC je završio ocjenu sigurnosti primjene lijekova koji sadrže hidroksizin, a koja je pokrenuta zbog zabrinutosti oko mogućih učinaka ovih lijekova na srčani ritam. PRAC je zaključio da je hidroksizin povezan s određenim malim rizikom od produljenja QT intervala i tzv. "Torsade de pointes". Produljenje QT intervala je stanje poremećene električne aktivnosti srca koje predstavlja rizik za nastanak srčanih aritmija. "Torsade de pointes" je po život opasan poremećaj srčanog ritma u kojem je rad srca nepravilan i onemogućuje dostatno istiskivanje krvi iz srca te stoga ovo stanje zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju.
PRAC je s ciljem umanjivanja navedenih rizika preporučio niz mjera koje uključuju uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Lijekovi s djelatnom tvari hidroksizin odobreni su za stavljanje u promet u većini zemalja članica Europske unije za različite indikacije, uključujući liječenje pruritusa (svrbež) i anksioznih poremećaja, kao premedikacija prije operativnog zahvata te za liječenje poremećaja spavanja. U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova s ovom djelatnom tvari.
Preporuka PRAC-a biti će proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno mišljenje.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz veljače 2015. godine možete pročitati ovdje.
