Novosti s PRAC-a – travanj 2015. godine
13.04.2015.
PRAC donio nove preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena
PRAC je završio ocjenu sigurnosti primjene ibuprofena, potvrdivši malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, u bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Nije uočen povišen kardiovaskularni rizik uz primjenu ibuprofena u dozama do 1200 mg dnevno, što je najviša doza koja se uobičajeno koristi kod lijekova koji se uzimaju na usta, a koji se izdaju bez recepta u EU.
PRAC je preporučio da se nove preporuke uvrste u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ibuprofen. Preporuke za ibuprofen se također odnose i na deksibuprofen, lijek sličan ibuprofenu. Visoka doza deksibuprofena je 1200 mg ili više dnevno.
Više informacija dostupno je na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC preporučio dodatne mjere kako bi se umanjio poznati rizik od osteonekroze čeljusti povezan s lijekovima koji sadrže zoledronatnu kiselinu ili denosumab
PRAC je proveo tri periodične ocjene denosumaba (Prolia, Xgeva) i lijeka iz skupine bisfosfonata, zoledronatna kiselina (Zometa, Zoledronic acid medac i drugi nacionalno odobreni lijekovi). Osteonekroza čeljusti je od ranije poznati rizik ovih lijekova. PRAC je preporučio mjere, uključujući uvrštavanje novih podataka u informacije o lijeku te uvođenje kartice za bolesnike, kako bi se dodatno umanjio ovaj poznati rizik.
Navedene periodične ocjene dio su redovnog nadzora nad sigurnošću primjene lijekova. Ove preporuke uslijedile su nakon sličnih preporuka za drugi lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu (Aclasta) iz ožujka 2015. godine. PRAC će također razmotriti slične mjere za ostale bisfosfonate koji su namijenjeni za intravensku primjenu, a koji se koriste u liječenju osteoporoze i za sprečavanje koštanih komplikacija kod karcinoma. Nove mjere bit će razmotrene tijekom tekućih i budućih periodičnih ocjena ovih lijekova, što se planira tijekom 2015. i 2016. godine.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz travnja 2015. godine možete pročitati ovdje.
