Novosti vezane uz uvoz djelatnih tvari iz trećih zemalja u Europsku uniju
11.08.2015.
HALMED ovim putem želi obavijestiti proizvođače lijekova te proizvođače i uvoznike, odnosno veleprodaje djelatnih tvari o promjenama u statusu trećih zemalja u odnosu na očekivane zahtjeve u vezi uvoza djelatne tvari na područje Europske unije.
Kao i do sada, uz svaku isporuku djelatne tvari koja se uvozi iz treće zemlje koja se ne nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije (dalje: popis) mora biti priložena pisana potvrda nadležnog tijela treće zemlje u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje djelatne tvari (eng. Written Confirmation) kojom se potvrđuje da je:
- djelatna tvar proizvedena na mjestu proizvodnje na kojem se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse sukladni onima koje propisuje Europska unija,
- mjesto proizvodnje pod redovnim, strogim i transparentnim nadzorom nad dobrom proizvođačkom praksom
- zemlja izvoznica obvezna, u slučaju utvrđene nesukladnosti u nadzoru, bez odgađanja obavijestiti Europsku uniju.
Kako bi se zemlja našla na popisu, mora podnijeti zahtjev i proći postupak procjene koji uključuje pregled zakonodavstva i posjet od strane tijela nadležnog za lijekove neke zemlje članice Europske unije.
Iznimno, radi osiguranja dostupnosti lijekova, uvezena djelatna tvar ne mora imati pisanu potvrdu u razdoblju valjanosti potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi ako je na mjestu proizvodnje djelatne tvari za izvoz proveden nadzor od strane nadležnog tijela države članice Europske unije i ako su ispunjeni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za djelatnu tvar propisani u Europskoj uniji.
Informacije o statusu trećih zemalja iz kojih se u Europsku uniju uvozi najveći broj djelatnih tvari, prema posljednjim službeno objavljenim podacima Europske komisije, dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Hrvatska u Europskoj uniji, odnosno ovdje.
U slučaju da za određenu djelatnu tvar nije dostupna pisana potvrda, pozivaju se proizvođači da postupe u skladu s člankom 7. st. 4. i 5. Pravilnika o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (Narodne novine, br. 83/13.).
Dodatne informacije dostupne su na stranici Europske komisije, odnosno ovdje, i u dokumentu "Questions and Answers".
