Obavijest o neispravnosti u kakvoći serije 3055005A lijeka Cadil 25 mg tablete i serije 4242001B lijeka Excita 10 mg filmom obložene tablete
06.02.2015.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cadil 25 mg tablete i lijeka Excita 10 mg filmom obložene tablete, Farmal d.d. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o uočenoj neispravnosti u kakvoći serije 3055005A lijeka Cadil 25 mg i serije 4242001B lijeka Excite 10 mg.
Uočena neispravnost odnosi se na tiskarsku pogrešku na vanjskom pakiranju lijeka. Naime, na pakiranjima navedenih serija lijekova, osim podataka odobrenih u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Broj serije i Datum valjanosti, dodatno je naveden i podatak o datumu proizvodnje lijeka koji je pogreškom otisnut na mjestu predviđenom za Datum valjanosti lijeka. Dakle, podatak o datumu proizvodnje otisnut je na mjestu predviđenom za datum valjanosti, dok je podatak o datumu valjanosti lijeka otisnut u retku ispod.
Predmetne serije lijeka stavljene su u promet u Republici Hrvatskoj uz obvezu dostavljanja pisane obavijesti ljekarnama o ovoj neispravnosti.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
