Obavijest o objavi nove verzije Dodatka V. QRD predloška i načinu navođenja podataka o nacionalnom sustavu prijave nuspojava u Republici Hrvatskoj u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku
09.04.2015.
Obavještavamo podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja da je podatke o sustavu prijave nuspojava u Republici Hrvatskoj u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku potrebno navoditi sukladno uputama za izradu informacija o lijeku objavljenim na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) Quality Review of Documents human product-information annotated template (English) version 9, odnosno na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za MRP i DCP (CMD(h)) CMDh QRD annotated template for MRP/DCP.
Navedeno se odnosi i na odobrenja dana nacionalnim postupkom, a podrazumijeva sljedeće:
1. Podnositelji zahtjeva u prijedlogu tekstova, kao i HALMED u odobrenim tekstovima sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku, ne upisuju konkretne kontakt podatke HALMED-a, već navode samo poveznicu na Dodatak V. QRD predloška kako slijedi:
• U sažetku dio 4.8:
"Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V."
• U uputi dio 4.:
"Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti < liječnika > < , > < ili > < ljekarnika > < ili medicinsku sestru >. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka."
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku objavljeni na internetskoj stranici HALMED-a sadržavaju poveznicu (link) na Dodatak V.
2. Nositelji odobrenja u tiskanoj ili elektroničkoj verziji sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku umjesto poveznice na Dodatak V. moraju navesti konkretne podatke o nacionalnom sustavu prijave nuspojava u Republici Hrvatskoj, i to sukladno podacima navedenima u Dodatku V., odnosno točno na sljedeći način:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Ksaverska cesta 4
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 110
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Napomena: S obzirom na početak poslovanja pisarnice HALMED-a isključivo na lokaciji Ksaverska cesta 4, Dodatak V. QRD predloška je izmijenjen (verzija 10 od 1. travnja 2015. godine) na način da sada navodi kontakt adresu Ksaverska cesta 4 i pripadajući broj faxa, umjesto prethodno navedenih kontakt podataka za lokaciju Sky Office.
Na gore opisani način izbjegava se potreba podnošenja izmjena u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku u slučaju izmjene kontakt podataka nadležnih tijela za prijavu nuspojava.
U slučajevima kada je HALMED odobrio tekstove sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku s navedenim konkretnim kontakt podacima HALMED-a, nositelji odobrenja se upućuju na sljedeće:
- U tiskanoj ili elektroničkoj verziji sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku potrebno je izmijeniti kontakt adresu i broj faxa HALMED-a kako je navedeno u točki 2. ove obavijesti. Navedenu izmjenu kontakt podataka nositelji odobrenja trebaju implementirati u tiskanu ili elektroničku verziju sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku u što skorijem roku, po mogućnosti kod sljedećeg tiskanja informacija o lijeku. Zbog specifičnosti nastale situacije, navedenu izmjenu kontakt podataka moguće je implementirati bez posebnog podnošenja zahtjeva za odobrenje izmjene HALMED-u;
- Prelazak na navođenje poveznice na Dodatak V., umjesto navođenja konkretnih kontakt podataka o nacionalnom sustavu prijave nuspojava u Republici Hrvatskoj u verzije sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku koje će biti odobrene od stane HALMED-a (postupak opisan u točki 1. ove obavijesti) može se provesti u sklopu bilo koje druge izmjene koja mijenja sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku (nije potrebno podnošenje zasebnog zahtjeva za izmjenu odobrenja), u sklopu obnove odobrenja, nadogradnje dokumentacije o lijeku ili u sklopu prijenosa odobrenja.
Za podnesene zahtjeve koji su u postupku pri HALMED-u HALMED će tijekom ocjene dokumentacije o lijeku podatke o sustavu prijave nuspojava u Republici Hrvatskoj ispraviti na način naveden pod točkom 1. ove obavijesti kako bi se izbjegla naknadna potreba prelaska na navođenje poveznice na Dodatak V.
