Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju na tržištu Bosne i Hercegovine
27.06.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropin) na tržištu Bosne i Hercegovine. Sumnjom u krivotvorinu zahvaćene su sljedeće serije lijeka: SC11255, roka valjanosti 11/2016, i CL70711, roka valjanosti 08/2017. Navedene serije označene su na rumunjskom jeziku.
Temeljem provedene istrage proizvođača lijeka, tvrtke Novo Nordisk, Danska, utvrđeno je da se radi o serijama lijeka koje nisu bile proizvedene i puštene u promet od strane navedenog proizvođača te je sumnja u krivotvorinu potvrđena.
Lijek Norditropin SimpleXx upotrebljava se za liječenje poremećaja rasta u djece i kao zamjena za hormon rasta u odraslih te pripada skupini lijekova koji se često krivotvore.
Za navedene serije lijeka ranije su zabilježene prijave sumnje u pojavu krivotvorina i u zemljama članicama Europske unije.
Upozoravaju se sve veleprodaje i ljekarne da obrate posebnu pozornost pri zaprimanju lijekova koji su podložniji krivotvorenju te da prilikom odabira svojih dobavljača provjere pridržava li se dobavljač načela dobre prakse u prometu lijekova na veliko i posjeduje li dozvolu za promet na veliko lijekovima.
Također, upozoravaju se svi pacijenti koji su lijek Norditropin SimpleXx za potrebe liječenja nabavili u Bosni i Hercegovini da obrate posebnu pozornost na seriju lijeka koju su zaprimili.
U slučaju bilo kakve sumnje u pojavu krivotvorenog lijeka, potrebno je obavijestiti HALMED putem adrese elektroničke pošte krivotvorine@halmed.hr.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava sumnje na krivotvoreni lijek iz legalnog lanca distribucije u Republici Hrvatskoj, kao niti prijava neispravnosti u kakvoći ili sumnje na nuspojavu na temelju koje bi se posumnjalo da se radi o krivotvorenom lijeku. HALMED nastavlja intenzivno pratiti situaciju te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Ovim putem HALMED dodatno upozorava pacijente da obrate osobitu pozornost prilikom nabavke lijekova za liječenje onkoloških ili drugih teških bolesti, koji pripadaju skupini lijekova najpodložnijih krivotvorenju, te da lijekove nabavljaju isključivo iz provjerenih, ovlaštenih izvora.
