Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
04.08.2015.
Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina) nositelja odobrenja GlaxoSmithKline d.o.o., objavljenoj dana 11. lipnja 2015. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 718356 navedenog lijeka.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka proizvođač je pokrenuo dobrovoljno kao mjeru predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka nakon provedene inspekcije Britanske agencija za lijekove (MHRA) na proizvodnom mjestu GSK Worthing, Velika Britanija.
Temeljem dostavljenog izvješća proizvođača o provedenim preventivnim mjerama, kojima se otklanja sumnja u neispravnost, ukida se privremena obustava distribucije i primjene serije 718356 navedenog lijeka u Republici Hrvatskoj.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
