Obavijest o ukidanju privremene obustave stavljanja u promet za lijekove za koje je dostavljena odgovarajuća nova dokumentacija
04.08.2015.
Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi stavljanja u promet devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse, objavljenu dana 25. siječnja 2015. godine, HALMED ovim putem želi izvijestiti o lijekovima za koje je privremena obustava stavljanja u promet ukinuta temeljem ocjene odgovarajuće nove dokumentacije zaprimljene od strane nositelja odobrenja.
Riječ je o sljedećim lijekovima za koje je HALMED temeljem ocjene nove dokumentacije o lijeku utvrdio da su uvjeti za ukidanje privremene obustave stavljanja u promet lijekova ispunjeni te se lijekovi mogu nalaziti u prometu:
- Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
- Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
- Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
- Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
- Rexocef 200 mg filmom obložene tablete.
Za ostale lijekove koji su bili obuhvaćeni ovim postupkom, privremena obustava stavljanja u promet ostaje na snazi do daljnjeg. Dodatno, na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iz komercijalnih razloga ukinuto je rješenje za stavljanje u promet lijeka Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete.
Podsjećamo, privremena obustava stavljanja u promet predmetnih lijekova provedena je kao mjera predostrožnosti te nije bila potaknuta sigurnosnim razlozima.
HALMED je privremenu obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova proveo temeljem stručne preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) u siječnju 2015. godine. Slijedom iste preporuke, Europska komisija je u srpnju 2015. godine donijela pravno obvezujuću odluku za sve zemlje članice Europske unije o obustavi stavljanja u promet određenih lijekova u EU zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Budući da je HALMED iz mjere predostrožnosti već ranije proveo predmetnu obustavu stavljanja u promet, u Republici Hrvatskoj nema potrebe za povlačenjem lijekova iz prometa, kao ni ponovnom obustavom stavljanja lijekova u promet.
