Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz svibnja 2015. godine
17.06.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u svibnju 2015. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na djelatne tvari fingolimod, latanoprost (Xalatan), leflunomid i natalizumab. Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Od svibnja 2015. godine EMA je započela s istovremenim objavljivanjem preporuka na engleskom jeziku i prijevoda preporuka na sve službene jezike država članica Europske Unije (EU). EMA preporuke i prijevode objavljuje otprilike tri tjedna nakon završetka sjednice PRAC-a. Hrvatski prijevod preporuka, počevši od sjednice PRAC-a iz svibnja 2015. godine, objavljuje se na internetskim stranicama HALMED-a istovremeno s preporukama na engleskom jeziku te se tom prilikom korisnicima upućuje Newsletter.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
