PRAC donio nove preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena
13.04.2015.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) završilo je ocjenu sigurnosti primjene ibuprofena, potvrdivši malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, u bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik uz promjenu visokih doza ibuprofena usporediv s rizikom koji je uočen uz primjenu nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.
Nije uočen povišen kardiovaskularni rizik uz primjenu ibuprofena u dozama do 1200 mg dnevno, što je najviša doza koja se uobičajeno koristi kod lijekova koji se uzimaju na usta, a koji se izdaju bez recepta u Europskoj uniji.
PRAC je zaključio da koristi primjene ibuprofena nadmašuju rizike, ali je donio preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena kako bi se umanjio kardiovaskularni rizik. Visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno) potrebno je izbjegavati u bolesnika s ozbiljnim podležećim srčanim ili krvožilnim stanjima, kao što su zatajenje srca, srčane bolesti i problemi s cirkulacijom, kao i u bolesnika koji su preboljeli srčani ili moždani udar.
Nadalje, prije započinjanja dugoročnog liječenja ibuprofenom liječnici trebaju pažljivo ocijeniti rizične čimbenike za srčane ili krvožilne bolesti, osobito ako je potrebna primjena visokih doza ibuprofena. Rizični čimbenici za ova stanja uključuju pušenje, visoki krvni tlak, dijabetes i visoki kolesterol u krvi.
PRAC-ove preporuke uslijedile su nakon ocjene dostupnih podataka o ibuprofenu iz nekoliko publikacija, uključujući i kombinirane analize više kliničkih ispitivanja (meta-analize) i podatke iz populacijskih istraživanja.
PRAC je također ocijenio podatke o interakciji ibuprofena i niskih doza acetilsalicilatne kiseline kada se ona uzima s ciljem umanjivanja rizika od srčanog i moždanog udara.
PRAC je istaknuo da, iako je u laboratorijskim ispitivanjima uočeno da ibuprofen smanjuje učinak acetilsalicilatne kiseline na smanjenje zgrušavanja krvi, ne može se sa sigurnošću reći umanjuje li dugoročna primjena ibuprofena u kliničkoj praksi koristi primjene niskih doza acetilsalicilatne kiseline u prevenciji srčanog i moždanog udara. Ne očekuje se da povremena primjena ibuprofena ima utjecaj na koristi primjene niskih doza acetilsalicilatne kiseline.
PRAC je preporučio uvrštavanje novih preporuka vezanih uz kardiovaskularni rizik, kao i informacija o dostupnim dokazima o interakciji ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ibuprofen.
Preporuke za ibuprofen se također odnose i na deksibuprofen, lijek sličan ibuprofenu. Visoka doza ibuprofena je 1200 mg ili više dnevno.
Preporuke PRAC-a za ibuprofen i deksibuprofen bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno mišljenje. CMDh je tijelo koje predstavlja zemlje članice EU i Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Više o lijeku
Ibuprofen je djelatna tvar lijekova namijenjenih liječenju boli, upale i vrućice. Djeluje blokirajući enzim koji se naziva ciklooksigenaza, koji proizvodi prostaglandine, supstance koje su uključene u nastanak upale i boli.
Uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 200 do 400 mg, tri do četiri puta na dan, prema potrebi.
Ibuprofen je u lijekovima prisutan kao mješavina dviju molekula koje su enantiomeri (međusobni zrcalni odrazi). Deksibuprofen, aktivni enantiomer, ponekad je dostupan zasebno te je stoga također uključen u ovaj pregled. Dnevna doza ibuprofena od 2400 mg ekvivalentna je dnevnoj dozi deksibuprofena of 1200 mg.
Ibuprofen i deksibuprofen trenutno su dostupni u Europskoj uniji u više različitih formulacija. Ova ocjena PRAC-a odnosi se na formulacije za sustavnu primjenu (namijenjene za djelovanje na cijelo tijelo, koje se primjenjuju na usta ili u obliku injekcije), a ne odnosi se na lijekove koji se primjenjuju lokalno na kožu, kao što su gelovi i sprejevi. Ibuprofen i deksibuprofen odobreni su u EU u nacionalnim postupcima te su dugi niz godina dostupni pod različitim zaštićenim nazivima. Ovi lijekovi se izdaju na recept ili bez recepta.
Više o sigurnosti primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova
Regulatorna tijela u EU redovito ocjenjuju sigurnost primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ocjene predmetnih lijekova u 2005., 2006. i 2012. godini potvrdile su da je ovaj razred lijekova povezan s malim povišenjem rizika od arterijskih tromboembolijskih događaja (nastajanje krvnih ugrušaka u arterijama), osobito u bolesnika s podležećim bolestima srca ili krvnih žila ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim čimbenicima, osobito ako se primjenjuju visoke doze.
Upozorenje o ovom riziku već je uvršteno u informacije o lijeku za sve nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući ibuprofen, uz preporuku da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi i tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.
Ovom ocjenom razmatrali su se dostupni dokazi o kardiovaskularnom riziku povezanom s visokim dozama ibuprofena i o interakciji ibuprofena u svim dozama i acetilsalicilatne kiseline.
Više o arbitražnom postupku
Procjena ibuprofena započela je 9. lipnja 2014. godine na zahtjev Britanske agencije za lijekove (MHRA), prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ. Procjena je pokrenuta radi zabrinutosti da bi visoke doze ibuprofena mogle imati kardiovaskularni rizik koji je usporediv s rizikom COX-2 inhibitora i diklofenaka.
Procjenu je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je odgovorno za ocjenu sigurnosti primjene lijekova namijenjenih liječenju ljudi i koje je usvojilo preporuke o ovom sigurnosnom pitanju. S obzirom na to da se preporuke PRAC-a odnose na lijekove odobrene nacionalnim postupkom, one će biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU i Island, Lihtenštajn i Norvešku. CMDh je odgovoran za osiguravanje harmoniziranih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU.
Ako se odluka CMDh-a usvoji konsenzusom, ona će biti direktno implementirana u zemljama članicama EU. Ako se odluka CMDh-a usvoji većinskim glasovanjem, mišljenje CMDh-a biti će proslijeđeno Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke za EU.
Više o preporuci PRAC-a za ibuprofen i deksibuprofen možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
