Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola
19.03.2015.
Tvrtka Remedia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola.
Sažetak
Europska agencija za lijekove (EMA) je ocijenila da zbog relativno visokog sadržaja estradiola ovaj lijek nosi potencijalni rizik od nuspojava uzrokovanih sistemskom apsorpcijom estradiola.
Zbog navedenog potencijalnog rizika:
- indikacija lijeka je ograničena na liječenje vaginalne atrofije zbog nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi (bez primjene na vulvu).
- trajanje liječenja ograničeno je na najviše četiri tjedna. U skladu s tim, bit će uvedena veličina pakiranja od 25 g kreme, nakon čega će veličina pakiranja od 50 g biti ukinuta.
- kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i ostale informacije nadopunjene su podacima o ovim potencijalnim rizicima i dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku na internetskim stranicama HALMED-a u Bazi lijekova.
Dodatne informacije
Na razini Europske unije pri EMA-i je proveden postupak procjene sigurnosti primjene ovog lijeka zbog zabrinutosti oko potencijalnih nuspojava koje bi bile posljedica sistemske apsorpcije estradiola.
Pitanje se razmatralo zbog toga što se pokazalo da lijekovi s visokom koncentracijom estradiola za lokalnu primjenu mogu dovesti do koncentracije estradiola u krvi koja je usporediva s onom nakon primjene lijekova s estradiolom za sistemsku primjenu. Ocijenjeno je da sistemska apsorpcija estradiola može potencijalno biti povezana s rizicima koji su slični rizicima lijekova za hormonsko nadomjesno liječenje, a koji uključuju rizik od tromboze, moždanog udara i karcinoma endometrija.
Lijek Linoladiol 0,01% krema za rodnicu nalazi se (pod različitim nazivima) u prometu na europskom tržištu više od 40 godina. Rizik od sistemskih nuspojava zbog relativno visokog sadržaja estradiola povezan s primjenom ovog lijeka smatra se potencijalnim.
U navedenom postupku zaključeno je da, uz gore navedene mjere, omjer koristi i rizika primjene ovog lijeka i dalje ostaje pozitivan.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
