Pismo zdravstvenim radnicima o pojačavanju radijacijske toksičnosti povezanom s primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib)
20.10.2015.
Tvrtka Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pojačavanju radijacijske toksičnosti povezanom s primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib).
Sažetak
- U bolesnika liječenih radioterapijom prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Zelboraf prijavljeni su teški slučajevi radijacijskih ozljeda, od kojih su neki imali smrtni ishod.
- Većina slučajeva zahvaćala je kožu, ali u pojedinim su slučajevima bili zahvaćeni visceralni organi.
- Zelboraf treba primjenjivati uz oprez kada se koristi prije, tijekom ili nakon radioterapije.
Dodatne informacije
Sigurnosnom analizom radijacijskih nuspojava kod primjene vemurafeniba zaključeno je da je pojačavanje radioterapijske toksičnosti nuspojava liječenja vemurafenibom. Zabilježeno je 20 slučajeva radijacijskih ozljeda, koje su klasificirane kao upalne reakcije na ozračenom mjestu (radiation recall; osam slučajeva) i pojačane osjetljivosti na zračenje (12 slučajeva). Priroda i težina tih događaja u svih su 20 slučajeva ocijenjene težima od onih koje se očekuju kod normalne tkivne tolerancije na terapijsko zračenje. Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) bit će ažurirane podacima o riziku od pojačavanja radijacijske toksičnosti.
Lijek Zelboraf je indiciran za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma (zloćudni tumor kože) s pozitivnom mutacijom BRAF V600.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
