Pismo zdravstvenim radnicima o pritužbama na proizvod zbog prisutnosti krutog materijala vidljivog na površini igle lijeka Kineret 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (anakinra)
10.06.2015.
Tvrtka Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pritužbama na proizvod zbog prisutnosti krutog materijala vidljivog na površini igle lijeka Kineret 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (anakinra).
Sažetak
- Sobi je zaprimio pritužbe na proizvod koje su se odnosile na prisutnost krutog materijala vidljivog na površini igle napunjenih štrcaljki lijeka Kineret iz različitih proizvodnih serija.
- Trenutno zaprimljeni broj pritužbi je malen u odnosu na broj proizvedenih i distribuiranih štrcaljki.
- Navedene štrcaljke i igle su analizirane i utvrđeno je da je materijal na igli anakinra, djelatni protein u lijeku Kineret.
- Ako je prisutan, taj je kruti materijal vidljiv na igli kad se prije davanja injekcije ukloni gumeni štitnik s igle. Dodatne analize zahvaćenih štrcaljki potvrdile su očuvanost cjelovitosti štrcaljke i gumenog štitnika igle, što ukazuje na to da sterilnost nije narušena.
- Sobi još nije utvrdio glavni uzrok, a istraga je u tijeku.
- Nisu prijavljeni ozbiljni štetni događaji u vezi s pritužbama na proizvod za lijek Kineret. Omjer koristi i rizika za Kineret ostaje pozitivan.
- Štrcaljke, uključujući i igle, mora se temeljito pregledati prije primjene. Štrcaljke kod kojih je prisutan kruti materijal na vanjskoj površini igle ne smiju se koristiti. Štrcaljke na kojima nema tih promjena mogu se koristiti. Međutim, sve neupotrjebljene štrcaljke (zahvaćene i nezahvaćene krutim materijalom) iz zahvaćenog pakiranja mogu se vratiti ljekarni standardnim postupkom i tvrtka Sobi će ih zamijeniti.
Dodatne informacije
Tijekom prethodna četiri mjeseca zaprimljeno je 16 pritužbi na proizvod. Nije bilo ozbiljnih štetnih događaja i nema prijava koje bi ukazivale na povećan rizik od drugih događaja u vezi s ovim pritužbama.
Do završetka ispitivanja kakvoće i do daljnjeg razrješenja ovog sigurnosnog pitanja, bolesnici, liječnici i medicinske sestre ne smiju primjenjivati zahvaćene štrcaljke. Ovo sigurnosno pitanje odnosi se i na lijek Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, koji nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj.
Kineret je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa (RA) u kombinaciji s metotreksatom, u osoba s neodgovarajućim odgovorom na sam metotreksat.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
