Pismo zdravstvenim radnicima o prvom prijavljenom slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika s multiplom sklerozom koji je uzimao fingolimod (Gilenya) bez prethodnog liječenja natalizumabom ili drugim imunosupresivima
24.04.2015.
Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o prvom prijavljenom slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika koji je uzimao fingolimod za liječenje multiple skleroze bez prethodnog liječenja natalizumabom ili drugim imunosupresivima.
Sažetak
- Slučaj PML-a prijavljen je u veljači 2015. godine u bolesnika koji je uzimao fingolimod više od 4 godine.
- Ovo je prvo izvješće o PML-u u bolesnika s multiplom sklerozom koji je uzimao fingolimod i nije prethodno primao natalizumab (Tysabri) ili druge imunosupresive.
- Na PML se posumnjalo na rutinskoj snimci mozga magnetskom rezonancijom, a potvrđen je pozitivnom DNK analizom na JC virus u cerebrospinalnoj tekućini (CST) pomoću kvantitativnog PCR-a. Primjena fingolimoda odmah je prekinuta i do danas se u bolesnika nisu pojavili nikakvi klinički znakovi ili simptomi povezani s PML-om.
- Liječnicima koji propisuju lijek preporučuje se da obrate pozornost na rizik od PML-a u bolesnika liječenih fingolimodom. U slučaju PML-a liječenje je potrebno trajno prekinuti.
Dodatne informacije
PML je rijetka i ozbiljna bolest mozga koju uzrokuje reaktivacija JC virusa. Ovaj se virus uobičajeno nalazi u općoj populaciji, ali dovodi do PML-a samo ako je imunološki sustav oslabljen. PML se može prezentirati značajkama sličnima multiploj sklerozi s obzirom na to da su obje bolesti demijelinizirajuće.
Fingolimod (Gilenya) je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivnog relapsno-remitirajućeg oblika multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika: bolesnici s visokom aktivnošću bolesti unatoč liječenju barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti; bolesnici s brzim razvojem teškog relapsno-remitirajućeg oblika multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine, te jednom ili više gadolinij-imbibirajućih lezija na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
