Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od dijabetičke ketoacidoze tijekom liječenja inhibitorima SGLT2 (Invokana, Vokanamet*, Forxiga, Xigduo*, Jardiance*, Synjardy*)
10.07.2015.
U suradnji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), AstraZeneca AB (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: AstraZeneca d.o.o.), Boehringer Ingelheim International GmbH (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.) i Janssen Cilag International N.V. (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od dijabetičke ketoacidoze tijekom liječenja inhibitorima SGLT2 [Invokana (kanagliflozin), Vokanamet* (kanagliflozin/metformin), Forxiga (dapagliflozin), Xigduo* (dapagliflozin/metformin), Jardiance* (empagliflozin), Synjardy* (empagliflozin/metformin)].
Sažetak
- Kod bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 liječenih SGLT2 inhibitorima (kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin) prijavljeni su ozbiljni slučajevi dijabetičke ketoacidoze, koji su ponekad bili opasni po život.
- U određenom broju ovih prijava, stanje se prezentiralo atipično, sa samo umjereno povećanim razinama glukoze u krvi (GUK). Ovakva atipična prezentacija dijabetičke ketoacidoze kod bolesnika s dijabetesom može odgoditi dijagnozu i liječenje.
- Bolesnike liječene SGLT2 inhibitorima treba testirati na ketone u slučajevima kada pokazuju simptome acidoze, kako bi se spriječilo odgađanje dijagnoze i liječenja.
- Slučajevi dijabetičke ketoacidoze prijavljeni su i kod bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji su primali inhibitore SGLT2. Propisivače se podsjeća da dijabetes tipa 1 nije odobrena indikacija za ove lijekove.
Dodatne informacije
Kod bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima prijavljeni su ozbiljni slučajevi dijabetičke ketoacidoze, od kojih su neki bili opasni po život i koji su većinom zahtjevali hospitalizaciju. Do polovice slučajeva se pojavilo tijekom prva 2 mjeseca liječenja. Jedna trećina slučajeva se odnosila na "off-label” primjenu kod bolesnika s dijabetesom tipa 1. U nekim slučajevima, neposredno prije ili istodobno s pojavom ketoacidoze, kod bolesnika su bili prisutni: dehidracija, smanjeni unos hrane, gubitak tjelesne težine, infekcija, operativni zahvat, povraćanje, smanjenje doze inzulina ili loša kontrola dijabetesa. U određenom broju slučajeva prijavljene su atipične umjereno povećane vrijednosti glukoze, ili vrijednosti glukoze ispod 14 mmol/L (250 mg/dL), dok je hipoglikemija prijavljena u jednom slučaju. Bilo je također slučajeva ketoacidoze ubrzo nakon prestanka primjene inhibitora SGLT2. Mehanizam nastanka dijabetičke ketoacidoze povezane sa SGLT2 inhibitorima nije ustanovljen.
Propisivači trebaju informirati bolesnike o znakovima i simptomima metaboličke acidoze (kao što su: mučnina, povraćanje, anoreksija, bol u abdomenu, jaka žeđ, poteškoće s disanjem, zbunjenost, neuobičajeni umor i pospanost) te ih savjetovati da odmah potraže liječnički savjet ukoliko osjete bilo koji takav znak ili simptom.
EMA nastavlja ispitivati rizik od dijabetičke ketoacidoze, a svaki novi savjet će biti odmah komuniciran.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
* - Lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj
