Podnošenje HALMED-u dokumentacije za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja
01.04.2015.
Sukladno Zakonu o lijekovima, (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) i Pravilniku o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (Narodne novine, br. 25/15.) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za odobravanje neintervencijskih ispitivanja.
Podnositelj zahtjeva za odobravanje neintervencijskog ispitivanja je HALMED-u dužan dostaviti sljedeće dokumente (jedan primjerak u elektronskom i jedan primjerak u papirnatom obliku):
- Zahtjev za odobravanje neintervencijskog ispitivanja koji, između ostalog, mora sadržavati naziv i oznaku plana neintervencijskog ispitivanja, ime i adresu nositelja odobrenja, ime i adresu naručitelja ispitivanja, ime i adresu podnositelja zahtjeva te popis glavnih ispitivača i ustanova u kojima će se neintervencijsko ispitivanje provoditi. Zahtjev mora biti na hrvatskom jeziku, na službenom memorandumu, uz potpis odgovorne osobe podnositelja i službeni pečat.
- Ispunjeni obrazac za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja koji je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Obrasci, odnosno, ovdje.
- Plan ispitivanja (oznaka, verzija i datum)
- Test listu ispitanika
- Odobreni sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku na hrvatskom jeziku
- Informirani pristanak za bolesnika na hrvatskom jeziku (verzija i datum)
- Izvornik informiranog pristanka za bolesnika na engleskom jeziku (verzija i datum), ako je primjenjivo
- Financijski plan ispitivanja na uvid
- Dokaz o izvršenoj uplati troškova postupka (vlastitu ponudu za plaćanje potrebno je kreirati putem aplikacije Web ponude)
- Dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi u iznosu od 70,00 kuna
- Mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva o neintervencijskom ispitivanju.
Kako bi se ubrzao postupak ocjene neintervencijskog ispitivanja, dokumentaciju je, bez mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva, potrebno dostaviti HALMED-u istovremeno kad i Središnjem etičkom povjerenstvu. Navedeno mišljenje podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti HALMED-u čim ga ishodi. U trenutku dostavljanja mišljenja HALMED-u počet će teći rok za ocjenu neintervencijskog ispitivanja koji je propisan Zakonom o lijekovima i Pravilnikom o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi.
Iznimno, ako se radi o neintervencijskom ispitivanju iz članka 163. stavka 1. Zakona o lijekovima, podnositelj zahtjeva je dužan postupati u skladu s GVP modulom VIII (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VIII - Post-authorisation safety studies) te je HALMED-u potrebno dostaviti dokumentaciju kako je navedeno u dodatku istoga (Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VIII addendum I - Member States' requirements for transmission of information on non-interventional post-authorisation safety studies).
Navedene upute za podnošenje dokumentacije HALMED-u za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Farmakovigilancija, odnosno ovdje.
