Započela provedba očevida u Imunološkom zavodu
08.06.2015.
HALMED će u razdoblju od 8. do 12. lipnja 2015. godine provoditi stručne očevide u Imunološkom zavodu d.d. radi provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse. Navedeni očevidi provode se temeljem zahtjeva Imunološkog zavoda za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla.
Budući da je riječ o dvjema proizvodnim dozvolama, provode se i dva zasebna postupka davanja ili uskraćivanja proizvodne dozvole te shodno tome i dva stručna očevida u Imunološkom zavodu. U provedbi svakog od navedenih dvaju očevida sudjeluje po jedno Povjerenstvo HALMED-a sastavljeno od višeg inspektora, inspektora i pravnika.
Odluke o davanju ili uskraćivanju dviju proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu d.d. bit će donesene po završetku čitavih postupaka davanja/uskraćivanja proizvodnih dozvola, u kojima su očevidi samo dio postupka. HALMED će prioritetno odraditi sve svoje poslove u navedenim postupcima, no brzina donošenja odluka ovisi i o podnositelju zahtjeva te o tome koliko će se brzo očitovati na eventualne nedostatke. Naime, sukladno Zakonu o lijekovima, rok za davanje ili uskraćivanje proizvodne dozvole je 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva, pri čemu se rok produljuje za onoliko vremena koliko će podnositelju zahtjeva trebati za pripremu potrebnih pisanih obrazloženja tijekom postupka.
Nakon provedbe stručnih očevida, nadležni inspektori Agencije će u roku od 30 dana sastaviti izvješća o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse te ih dostaviti podnositelju zahtjeva. U slučaju da se prilikom provođenja stručnog očevida utvrde nedostaci, Imunološki zavod bit će obvezan Agenciji dostaviti pisano očitovanje o utvrđenim nedostacima s prijedlogom korektivnih mjera za njihovo uklanjanje također najkasnije u roku od 30 dana od dana provedenog očevida.
Na temelju svakog od dvaju izvješća o izvršenom očevidu, a, u slučaju utvrđenih nedostataka, i na temelju pisanog očitovanja podnositelja zahtjeva, nadležni inspektori Agencije će dati pisana mišljenja o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse, slijedom čega će biti donesene konačne odluke o davanju ili uskraćivanju svake od dviju proizvodnih dozvola.
Podsjećamo, prethodno je Imunološki zavod u svrhu što kvalitetnije pripreme bio zatražio odgodu izlaska HALMED-a u očevide. Stoga je na zahtjev Imunološkog zavoda rok izlaska HALMED-ovih stručnjaka u očevide bio prolongiran te se očevidi provode u lipnju umjesto u travnju ove godine, kako je prvobitno bilo planirano.
Dok su postupci davanja/uskraćivanja proizvodnih dozvola u tijeku, informacije o njima ne mogu se iznositi, međutim po završetku navedenih postupaka HALMED će promptno izvijestiti javnost.
