Novosti s CHMP-a - lipanj 2016. godine
30.06.2016.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
Na svojoj sjednici u lipnju 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šest novih lijekova, uključujući jedan lijek za naprednu terapiju.
CHMP je preporučio sljedeće:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek za naprednu terapiju Zalmoxis kao pomoćnog ili dodatnog liječenja odraslih bolesnika koji primaju haploidentičnu transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (eng. HSCT, haploidentical haematopoietic stem cell transplant) u liječenju nekih vrsta raka krvi (leukemije), u svrhu obnove imunološkog sustava i smanjenja rizika od razvoja bolesti transplantata protiv primatelja (eng. GVHD, graft-versus-host disease). Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti ("orphan" status);
- davanje odobrenja za lijek Cinqaero (reslizumab) kao dodatne terapije u liječenju odraslih bolesnika s teškim oblikom eozinofilne astme;
- generički lijek Atazanavir Mylan (atazanavir) kao terapiju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije, HIV-1;
- davanje odobrenja za tri "hibridna” lijeka: Aerivio Spiromax i Airexar Spiromax, koji sadrže kombinaciju djelatnih tvari salmeterolksinafoata i flutikazonpropionata, za liječenje astme i kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB-a), te lijek Nordimet (metotreksat) za liječenje aktivnog reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa i teškog psorijatičnog artritisa.
Hibridni zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temelje se jednim dijelom na rezultatima ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima.
Zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Ninlaro zatražio je ponovno ispitivanje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u svibnju 2016. godine. Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelj odobrenja temelji ovaj zahtjev, CHMP će ponovno ispitati mišljenje o predmetu i obznaniti svoju konačnu preporuku.
Sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije za sljedeće lijekove: Cervarix, Ilaris, Keytruda, Nevanac, RoActemra, Ryzodeg i Zontivity.
Negativno mišljenje o proširenju indikacija za lijek Arzerra
CHMP je usvojio negativno mišljenje na zahtjev za proširenje terapijskih indikacija za lijek Arzerra. Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Započela ocjena vezana uz lijekove proizvedene od tvrtke Pharmaceutics International Inc, SAD
CHMP je započeo ocjenu lijekova proizvedenih od tvrtke Pharmaceutics International Inc, SAD. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije dobre proizvođačke prakse (GMP) navedene tvrtke, koja je provedena u veljači 2016. godine, a u kojoj je uočeno više nesukladnosti.
Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Završena ocjena vezana uz ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Alkem Laboratories Ltd
CHMP je preporučio suspenziju (obustavu od izvršenja) odobrenja za stavljanje u promet lijeka Riluzole Alkem, za kojeg su ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Alkem Laboratories Ltd u Taloji, u Indiji. CHMP je od tvrtke također zatražio dostavljanje novih podataka za drugi lijek za kojeg su ispitivanja bila provedena na navedenom ispitivačkom mjestu, kako bi mogao biti odobren u Europskoj uniji (EU). Ova preporuka je uslijedila nakon inspekcije u sklopu rutinske ocjene zahtjeva za nacionalno odobrene lijekove, koju su zajednički provela njemačka i nizozemska regulatorna tijela u ožujku 2015. godine.
Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ponovna ocjena primjene lijeka Adempas
CHMP je preporučio da lijek Adempas (riociguat) ne koriste bolesnici koji boluju od simptomatske plućne hipertenzije povezane s idiopatskom intersticijskom pneumonijom (eng. PH-IIP, pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonia; visoki krvi tlak u plućnim arterijama uzrokovan idiopatskom intersticijskom pneumonijom). Ova je preporuka vezana uz ponovnu ocjenu sigurnosnog signala za lijek Adempas.
Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ažuriranje dokumentacije o lijeku za lijek Noxafil
CHMP je upozorio da tablete i oralna suspenzija lijeka Noxafil (posakonazol) imaju drukčije doze i nisu međusobno zamjenjivi. Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku će stoga biti ažurirani pojačanim upozorenjima o tome da tablete i oralna suspenzija lijeka nemaju jednaku jačinu i nisu međusobno zamjenjivi u istoj dozi u oralnoj primjeni.
Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za sljedeće lijekove: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronatna kiselina/kolekalciferol), Arikayce (amikacin), Docetaxel Sun (docetaksel) i Kyndrisa (drisapersen).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2016. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
