Pismo zdravstvenim radnicima o međusobnoj nezamjenjivosti tablete i oralne otopine lijeka Noxafil (posakonazol)
24.08.2016.
Tvrtka Merck Sharp & Dohme Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o međusobnoj nezamjenjivosti tablete i oralne otopine lijeka Noxafil (posakonazol).
Sažetak
• Posakonazol tablete i oralna suspenzija nisu međusobno zamjenjivi.
• Zamjena tableta oralnom suspenzijom ili obrnuto može dovesti do nenamjerne primjene prevelike ili premale doze lijeka i posljedičnih rizika od ozbiljnih nuspojava ili smanjene djelotvornosti lijeka.
• Liječnici koji propisuju lijek moraju specificirati farmaceutski oblik posakonazola na svakom receptu, a ljekarnici moraju osigurati izdavanje odgovarajućeg farmaceutskog oblika.
Dodatne informacije
Posakonazol je triazolski antimikotik širokog spektra za liječenje gljivičnih infekcija i profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija.
Posakonazol je dostupan u obliku oralne suspenzije (40 mg/ml), tableta (100 mg) i koncentrata za otopinu za infuziju (300 mg). Peroralna doza posakonazola navedena u sažetku opisa svojstava lijeka je:
• tableta: 300 mg/dan (nakon udarne doze od 600 mg/dan primijenjene prvog dana)
• oralna suspenzija: 600 - 800 mg/dan.
Prijavljene su medikacijske pogreške povezane sa zamjenom Noxafil tableta i oralne suspenzije. Nenamjerna zamjena oralne suspenzije tabletama dovela je do slučajeva toksičnosti povezanih s dozom, dok je zamjena tableta s oralnom suspenzijom dovela do primjene premale doze i smanjene djelotvornosti lijeka. Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za posakonazol bit će ažurirani kako bi se jasno navelo da se oralna suspenzija ne može izravno zamijeniti tabletama ili obrnuto, a također će biti revidirana vanjska pakiranja oralnih oblika kako bi se uključilo navedeno upozorenje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
