Dodatna uputa u vezi s dostavljanjem dokumentacije o lijeku u papirnatom obliku
02.03.2016.
HALMED je u 2016. godini započeo s procesom interne digitalizacije dostavljene dokumentacije o lijeku što znači da će sva dokumentacija o lijeku koja je dostavljena u papirnatom obliku nakon zaprimanja biti digitalizirana te pohranjena u HALMED-ov Digitalni arhivski informacijski sustav (DAIS). Digitalizacija će se provoditi u skladu s pravilima propisanim u standardnim operativnim postupcima, a dostavljena papirnata dokumentacija bit će arhivirana. Dokumentacija koju je potrebno dostaviti na optičkom mediju bit će učitana u aplikacije i također migrirana u navedeni sustav, nakon čega će optički medij biti uništen.
Na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Upute za podnositelje zahtjeva/Priprema, predaja i čuvanje dokumentacije o lijeku, već su dostupne upute podnositeljima zahtjeva u svezi s predajom dokumentacije o lijeku u papirnatom obliku. Dostupna uputa sadrži informacije o načinu označavanja, opremanja i predaje papirnatog oblika dokumentacije o lijeku. Ako je dokumentacija o lijeku dostupna u elektroničkom obliku (eCTD ili NeeS) primjenjuju se upute koje su također dostupne pod navedenom poveznicom.
Uputu nadopunjujemo donjim napomenama:
4. Dodatna uputa u vezi s internom digitalizacijom dostavljene dokumentacije o lijeku
U cilju brže pripreme za digitalizaciju dostavljene dokumentacije molimo podnositelje zahtjeva koji dokumentaciju o lijeku dostavljaju u papirnatom obliku da prigodom opremanja dokumentacije, uz navedeno u točkama 2. i 3. u objavljenoj uputi, dokumente ne spajaju spajalicama, sponkama i klamericom. Također, molimo da ne koristite elastične gumice i plastične fascikle unutar registratora.
Dokumente koji se dostavljaju na optičkom mediju (CD-u) potrebno je dostaviti na odvojenim CD-ovima, kako je niže navedeno. Vrstu dokumenta koja se dostavlja treba navesti na omotu CD-a.
Prvi CD: Radni dokumenti:
- Obrazac prijave (eAF),
- Sažetak opisa svojstava lijeka
- Uputa o lijeku
- Označivanje
- Nacrt (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka na hrvatskom jeziku (ako je primjenjivo)
Drugi CD: Modul 4. i 5.
