Započela ocjena lijekova iz skupine retinoida
11.07.2016.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena lijekova iz skupine retinoida, u kojoj će se procijeniti trenutačno postojeće mjere za sprječavanje trudnoće i minimizaciju mogućeg rizika od neuropsihijatrijskih poremećaja.
U retinoide se ubrajaju sljedeće djelatne tvari: acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin. Retinoidi se primjenjuju na usta ili ih se nanosi u obliku krema ili gelova, a koriste se u liječenju nekih stanja koja primarno zahvaćaju kožu, uključujući akne i psorijazu. Neki retinoidi se primjenjuju i u liječenju određenih vrsta raka.
Retinoidi koje se primjenjuje na usta mogu imati štetne učinke na nerođeno dijete. Zbog toga trudnice ne smiju uzimati ove lijekove, a diljem Europske unije implementirani su programi prevencije trudnoće. Za retinoide koji se primjenjuju na kožu dokazi o navedenim učincima manje su robusni, no općenito se preporučuje da ih se ne primjenjuje u trudnoći.
Iako su programi prevencije trudnoće pomogli u smanjenju broja trudnoća u žena koje uzimaju retinoide na usta, trudnoće se i dalje događaju. Na temelju nedavne analize učinkovitosti programa prevencije trudnoće za izotretinoin, u kojoj su razmotreni postmarketinški podaci i objavljena istraživanja, postoji zabrinutost o tome koliko dobro se programi prevencije trudnoće slijede u praksi i postoji li nedostatak konzistentnosti na razini EU (1). Također postoji zabrinutost oko postojećih mjera za sprječavanje trudnoće za retinoide koji se primjenjuju na kožu (2).
Temeljem zahtjeva agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenit će trenutačno postojeće mjere za sprječavanje trudnoće, uključujući upozorenja i preporuke navedene u informacijama o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) za sve lijekove iz skupine retinoida, kako bi se osigurala učinkovitost i primjerenost tih mjera.
PRAC će također razmotriti mogući rizik od neuropsihijatrijskih poremećaja uz retinoide, kao što su depresija, anksioznost, psihotični poremećaji i suicidalno ponašanje. Upozorenja o ovom mogućem riziku već su uvrštena u informacije o lijeku za neke od lijekova iz navedene skupine. PRAC će razmotriti prirodu i opseg tih upozorenja kako bi se osiguralo da ona adekvatno reflektiraju dostupne dokaze za retinoide koji se uzimaju na usta, kao i retinoide koje se primjenjuje na kožu.
Više o lijekovima
Retinoidi su derivati vitamina A koji postoje dostupni u obliku kapsula koje se uzima na usta ili u obliku krema ili gelova koje se primjenjuje na kožu. Retinoidi koje se uzima na usta primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reagira na liječenje kortikosteroidima, teškog oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka. Retinoidi koji se primjenjuju na kožu koriste se u liječenju različitih kožnih stanja, uključujući blage do umjereno izražene akne.
Sljedeći retinoidi odobreni su nacionalno u većem broju država članica EU te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin. Alitretinoin je također odobren centraliziranim putem za liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (vrsta raka koji zahvaća kožu) povezanim s AIDS-om. Beksaroten je odobren centraliziranim putem za liječenje kožnih promjena u bolesnika s uznapredovalim stadijem kožnog limfoma T-stanica (rijetka vrsta raka limfnog tkiva).
Više o postupku
Ocjena lijekova iz skupine retinoida započela je na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Europske komisije koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU-a.
Reference
1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2016/03/WC500202623.pdf#page=47
2. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2016/06/WC500207977.pdf#page=43
