HALMED uspješno ispunio sve evaluacijske uvjete Health Canade u svrhu primjene sporazuma o međusobnom priznavanju
25.03.2016.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uspješno je ispunila sve uvjete u okviru evaluacije koju je kanadsko regulatorno tijelo Health Canada provelo u svrhu početka primjene sporazuma o međusobnom priznavanju s Kanadom (eng. EC-Canada MRA) u dijelu sukladnosti programa dobre proizvođačke prakse. Operativna faza ugovora počinje 1. travnja 2016. godine.
Republika Hrvatska i HALMED će tada biti dodani na popis regulatornih tijela obuhvaćenih ugovorom o međusobnom priznavanju između Europske komisije i Kanade, koji je dostupan na internetskoj stranici Health Canade:
Odluka o prihvaćanju HALMED-a donesena je na temelju detaljnog pregleda sustava kakvoće, inspektorske prakse, osposobljenosti službenog laboratorija HALMED-a te zakonodavstva. Pregled dokumentacije i promatranje inspektorske prakse u inspekciji proizvođača provedeni su istovremeno s ocjenom provedenom u sklopu Joint Audit Programa (JAP) i prijave za članstvo u međunarodnoj inspekcijskoj organizaciji PIC/S. U auditu HALMED-a sudjelovali su ocjenitelji PIC/S-a i JAP-a te Health Canade, a kao promatrač pridružio im se predstavnik Agencije za hranu i lijekove SAD-a (FDA).
U povodu prihvaćanja HALMED-a vodstvo i ocjenitelji Health Canade uputili su čestitke Agenciji, a osobito njezinom inspekcijskom timu na velikom trudu uloženom u ispunjavanje svih potrebnih zahtjeva.
Na temelju ugovora između Europske komisije i Kanade regulatorna tijela koja su njime obuhvaćena mogu razmjenjivati informacije o odobrenjima za stavljanje lijeka u promet i sigurnosti lijekova, prihvaćati proizvodne dozvole te prihvaćati odnosno razmjenjivati potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi. Sukladno ugovoru, regulatorna tijela zadržavaju i pravo provođenja inspekcije na teritoriju druge ugovorne strane. Tako kanadsko regulatorno tijelo ima pravo provođenja inspekcije u Hrvatskoj, a HALMED u Kanadi.
Više o sadržaju i uvjetima ugovora o međusobnom priznavanju između Europske komisije i Kanade možete pročitati na sljedećim internetskim stranicama:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000248.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac
http://ec.europa.eu/health/international-activities/index_en.htm
http://ec.europa.eu/health/international-activities/bilateral-relations/index_en.htm#fragment1
Pojedinosti o uvjetima iz područja dobre proizvođačke prakse dostupne su pod sljedećom poveznicom:
http://ec.europa.eu/health/files/international/doc/mraeccan_en.pdf
