Uvođenje regulatornih kontakata nositelja odobrenja u bazu EudraVigilance
10.06.2016.
Europska agencija za lijekove (EMA) u bazu EudraVigilance uvodi regulatorne kontakte nositelja odobrenja (eng. Regulatory Contact Point).
Regulatorni kontakt može biti pojedinac ili ustrojstvena jedinica, ovlašten za komuniciranje s EMA-om u ime nositelja odobrenja. Ova komunikacija može obuhvaćati pitanja koja se ne odnose na pojedinačne regulatorne postupke, nego primjerice na procese koji su povezani s promjenom odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Europskoj uniji, EU QPPV. Regulatorni kontakt treba biti dio nositelja odobrenja, a u slučaju da se radi o pojedincu, on/ona ne smije biti ista osoba kao EU QPPV. Dodatno, ako se radi o pojedincu, unošenjem kontaktnih podataka on/ona neće postati registrirani korisnik EudraVigilance-a.
Navedena funkcionalnost će se u EudraVigilance bazu implementirati u tjednu od 13. lipnja 2016. godine.
Nositelji odobrenja trebaju, na razini sjedišta (eng. headquarters), dostaviti ime pojedinca/naziv ustrojstvene jedinice koji su dio nositelja odobrenja, broj telefona i adresu elektroničke pošte. Adresa elektroničke pošte može biti adresa pojedinca ili grupna adresa (npr. info@...).
Navedena promjena u bazi olakšat će promjenu EU QPPV-a unutar baze EudraVigilance. Regulatornom kontaktu obraćat će se EudraVigilance tim za registraciju kako bi se komuniciralo izravno s nositeljem odobrenja u situacijama kada registrirani EU QPPV nositelja odobrenja napusti tvrtku, a novi EU QPPV nije registriran. To će nositeljima odobrenja i EMA-i pomoći pratiti zakonske obveze nositelja da trajno i neprekidno imaju registriranog EU QPPV-a, u skladu s čl. 104(3)(a) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Postojeći registrirani EU QPPV-i nositelja odobrenja i njihovi zamjenici u EudraVigilance-u će moći pružiti ove informacije prijavom u EudraVigilance i ispunjavanjem odgovarajućih polja u skladu s novom "Edit organisation" opcijom. Kad je odabrana opcija "Edit organisation", polja za unos podataka o regulatornom kontaktu će postati obavezna. Nositelji odobrenja koji se tek trebaju registrirati u EudraVigilance-u će ova obavezna polja morati ispuniti u sklopu EudraVigilance on-line registracijskog obrasca.
Registrirani nositelji odobrenja dužni su dostaviti navedene informacije u najkraćem mogućem roku. EMA će nositeljima odobrenja koji nisu ažurirali ove informacije slati podsjetnike na kvartalnoj razini. Napominje se da neažuriranost podataka neće ograničiti pristup korisnika bazi.
Ovo ažuriranje odnosi se na bazu EV Registration te se podaci o odobrenim lijekovima nositelja odobrenja unutar Baze podataka prema čl. 57. neće mijenjati posljedično ovom ažuriranju.
U slučaju pitanja potrebno je obratiti se EudraVigilanceovom timu za registraciju na adresu elektroničke pošte: EudraVigilanceRegistration@ema.europa.eu.
