Nova upozorenja o riziku od reaktivacije hepatitisa B u bolesnika liječenih direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C
02.12.2016.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdilo je da bolesnici liječeni direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C mogu biti pod rizikom od reaktivacije hepatitisa B. U sklopu ove ocjene PRAC je preporučio da sve bolesnike prije početka liječenja treba testirati na hepatitis B, a da se bolesnike koji su zaraženi virusima hepatitisa B i C mora pratiti i zbrinjavati u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Direktno djelujući protuvirusni lijekovi (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) su važni u liječenju kroničnog hepatitisa C, zarazne bolesti koja zahvaća jetru, koja je uzrokovana virusom hepatitisa C.
U bolesnika koji su bili zaraženi virusima hepatitisa B i C, a koji su od hepatitisa C bili liječeni direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima, prijavljeni su slučajevi povratka prethodno neaktivne infekcije hepatitisom B (reaktivacija), što može biti fatalno. Smatra se da je ovo posljedica naglog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog ovim lijekovima, s obzirom na to da je poznato da virus hepatitisa C suprimira virus hepatitisa B, kao i nedostatka aktivnosti ovih lijekova protiv virusa hepatitisa B.
Čini se da je učestalost reaktivacije hepatitisa B niska, s obzirom na to da je u više tisuća liječenih bolesnika do danas prijavljeno oko 30 slučajeva reaktivacije hepatitisa B. PRAC je preporučio uvrštavanje upozorenja u informacije o lijeku za ove lijekove.
PRAC je također razmotrio dostupne podatke o riziku od hepatocelularnog karcinoma (raka jetre) u bolesnika liječenih ovim lijekovima te je zaključio da je potrebno provesti dodatne studije kako bi se moglo donijeti čvrste zaključke. PRAC će kontinuirano razmatrati nove podatke koji će postati dostupni.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) EMA-e radi usvajanja konačnog mišljenja pri EMA-i. Dodatne informacije, uključujući upute za bolesnike i zdravstvene radnike bit će objavljene u vrijeme objave mišljenja CHMP-a.
Više o lijekovima
Ocjenom su obuhvaćeni sljedeći direktno djelujući protuvirusni lijekovi za liječenje hepatitisa C: Daklinza (daklatazvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Od početka ove ocjene u EU su odobrena i dva druga direktno djelujuća protuvirusna lijeka, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Direktno djelujući protuvirusni lijekovi za liječenje hepatitisa C djeluju na način da blokiraju djelovanje proteina u virusu hepatitisa C koji su neophodni za nastajanje novih virusa.
Više informacija o navedenim lijekovima dostupno je u Bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više o postupku
Ocjena direktno djelujućih protuvirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C započela je u ožujku 2016. godine, na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004. U travnju 2016. godine odlučeno je da će se ocjenom, osim mogućeg rizika od reaktivacije hepatitisa b, obuhvatiti i mogući rizik od raka jetre.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Europske komisije, koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU-a.
