Novosti s CHMP-a - svibanj 2016. godine
30.05.2016.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
Na svojoj sjednici u svibnju 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šest novih lijekova, uključujući dva lijeka za liječenje kroničnog hepatitisa C.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijekove Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir) za liječenje kroničnog hepatitisa C;
- davanje odobrenja za lijek Qtern (saksagliptin/dapagliflozin) za liječenje šećerne bolesti tipa 2;
- davanje odobrenja za tri generička lijeka - Bortezomib Hospira (bortezomib) i Bortezomib Sun (bortezomib) za liječenje multiplog mijeloma i limfoma plaštenih stanica (eng. mantle cell lymphoma, MCL) te Pemetrexed Fresenius Kabi (pemetreksed) za liječenje neresektabilnog malignog mezotelioma pleure i lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma pluća ne-malih stanica.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Ninlaro (iksazomib), koji je bio predviđen za liječenje multiplog mijeloma u odraslih bolesnika koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Sialanar (glikopironijev bromid) zatražio je ponovno ispitivanje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u travnju 2016. godine. CHMP će ponovno ispitati svoje mišljenje i obznaniti konačnu preporuku.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije za sljedeće lijekove: Adcetris, Humira, Kyprolis, Revestive, Simponi i Tysabri.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Xegafri (rociletinib) i Opsiria (sirolimus) su povučeni.
Statistika PRIME sheme
Prvi rezultati PRIME sheme (od eng. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), kao novog oblika potpore razvoju lijekova za koje postoji nezadovoljena medicinska potreba, bit će objavljeni na stranicama EMA-e 1. lipnja 2016. godine, te će ih se i ubuduće objavljivati prve srijede nakon sjednice CHMP-a, kao dodatke objavi o rezultatima sjednice.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
