Novosti s CHMP-a – siječanj 2016. godine
02.02.2016.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
Na svojoj sjednici u siječnju 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Empliciti (elotuzumab), koji ima "orphan" status, za liječenje multiplog mijeloma; lijek Empliciti će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika koji su primili barem jednu prethodnu terapiju;
- davanje odobrenja za lijek Coagadex (faktor X), koji ima "orphan" status, za liječenje manjka faktora X, rijetkog nasljednog poremećaja zgrušavanja krvi;
- davanje odobrenja za lijek Uptravi (seleksipag), koji također ima "orphan" status, za liječenje plućne arterijske hipertenzije;
- davanje odobrenja za tri generička lijeka; Amlodipine -Valsartan Mylan (amlodipin/valsartan) za liječenje esencijalne hipertenzije, Rasagiline Mylan (razagilin) za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti i Zonisamide Mylan (zonisamid) za liječenje parcijalnih napadaja, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Dvije preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za lijekove Revlimid i Revolade.
Zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Dropcys (cisteaminklorid) zatražio je ponovno ispitivanje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u prosincu 2015. godine. Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelj odobrenja temelji ovaj zahtjev, CHMP će ponovno ispitati svoje mišljenje i obznaniti konačnu preporuku.
Započela ocjena lijekova koji sadrže metformin
CHMP je započeo ocjenu lijekova koji sadrže metformin. Metformin se, u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima, široko primjenjuje u liječenju dijabetesa tipa 2. Ova ocjena pokrenuta je na zahtjev nizozemske agencije za lijekove (Medicines Evaluation Board, MEB) nakon rutinske procjene u kojoj se pokazalo da se informacije o lijeku za odobrene lijekove koji sadrže metformin razlikuju u savjetima koji se odnose na primjenu lijeka u bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega.
Nove informacije o Eboli
CHMP je usvojio finalno znanstveno mišljenje o eksperimentalnim lijekovima za liječenje Ebole. Finalno izvješće uključuje informacije o devet eksperimentalnih lijekova namijenjenih liječenju osoba zaraženih Ebola virusom: BCX4430, Brincidofovir, Favipiravir, TKM-Ebola, AVI-7537, ZMapp, Anti-Ebola F(ab’)2, GS-5734 i Ebotab. EMA će u skorom roku objaviti izvješće o ocjeni.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Zahtjevi za davanje odobrenja za lijek Aripiprazol Mylan (aripiprazol) je povučen. Dokument s pitanjima i odgovorima u vezi s ovim povlačenjem dostupan je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
