Novosti s PRAC-a – veljača 2016. godine
15.02.2016.
Nove preporuke za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s lijekom Tysabri
Na svojoj sjednici u veljači 2016. godine, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je ocjenu rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezanog s lijekom Tysabri (natalizumab), koji se koristi u liječenju multiple skleroze, te je usvojilo nove preporuke za minimizaciju rizika. PML je rijetka i vrlo ozbiljna infekcija mozga uzrokovana John-Cunninghamovim (JC) virusom. Cilj novih preporuka PRAC-a je pomoći u ranom otkrivanju PML-a i poboljšati ishode u bolesnika.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC preporučio ukidanje odobrenja za sprejeve za nos i usta koji sadrže fusafungin
PRAC je preporučio ukidanje odobrenja za lijekove koji sadrže fusafungin, tako da se ovi lijekovi više neće moći stavljati u promet u Europskoj uniji (EU). Ovo je uslijedilo nakon ocjene PRAC-a u kojoj je zaključeno da koristi fusafungina ne nadmašuju rizike, osobito rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija. Fusafungin je antibiotik i protuupalni lijek u obliku spreja za nos i usta, koji se koristi za liječenje infekcija gornjih dišnih putova, kao što je rinofaringitis (prehlada).
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže fusafungin.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Preporuke za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze povezanog s primjenom SGLT2 inhibitora
PRAC je zaključio ocjenu SGLT2 inhibitora (skupine lijekova za liječenje dijabetesa tipa 2) i usvojio preporuke za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze.
Dijabetička ketoacidoza je ozbiljna komplikacija dijabetesa uzrokovana niskim razinama inzulina. Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze, uključujući i one opasne po život, javili su se u bolesnika koji su uzimali SGLT2 inhibitore u liječenju dijabetesa tipa 2. U EU su trenutno odobrena tri SGLT2 inhibitora (kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin).
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz veljače 2016. godine možete pročitati ovdje.
